- 药品名称: 希舒美
- 药品通用名: 注射用阿奇霉素
- 希舒美规格:0.5g
- 希舒美单位:支
- 希舒美价格
- 会员价格:
注射用阿奇霉素(希舒美)说明书简要信息:
【希舒美适应症】
希舒美适用于敏感病原菌所致的下列感染,阿奇霉素治疗各种感染时推荐的剂量、疗程以及适用患者人群不同,具体的用药方案请参阅[用法用量]。
社区获得性肺炎
由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致,且起始治疗需静脉给药的患者。
盆腔炎性疾病
由沙眼衣原体、淋球菌或人型支原体所致,且起初治疗需静脉给药的病人。若怀疑可能合并厌氧菌感染者,需加用一种抗厌氧菌的药物与本药联合治疗。
需要时在停用希舒美注射剂(注射用阿奇霉素)后可继以口服希舒美进行序贯治疗(详见[用法用量])。
给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始希舒美治疗,在获知药敏结果后再作相应的调整。
为减少耐药菌的产生以及维持希舒美(阿奇霉素)和其他抗菌药物的效果,希舒美(阿奇霉素)应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料,选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据,当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。
【希舒美用法用量】
(参见[适应症]和[药代动力学])
希舒美治疗特定病原体引起的社区获得性肺炎时,推荐剂量为每日500mg,单次静脉内给药,至少2日。静脉给药后需继以阿奇霉素口服序贯治疗,每日500mg(即250mg两片)给药1次,静脉及口服共计疗程7-10日。由静脉给药改为口服的时间应由医生根据临床疗效来判断。
希舒美治疗特定病原体引起的盆腔炎性疾病时,推荐剂量为每日500mg,一日一次,静脉内给药,1-2日后继以阿奇霉素口服序贯治疗,每日250mg给药1次,静脉和口服总疗程7日。何时改为口服由医生根据临床疗效来判断。若怀疑合并厌氧菌感染者,需加用抗厌氧菌药物。
肾功能不全:
对于肾功能损害(GFR≤80mL/min)的患者,建议无需调整剂量。GFR10~80mL/min的患者中平均AUC0~120与肾功能正常的患者相似,而GFR<10mL/min的患者与肾功能正常的患者相比升高35%。重度肾损害的患者应慎用阿奇霉素(见[药代动力学],特殊人群-肾功能不全)。
肝功能不全:
肝损害的患者中阿奇霉素的药代动力学尚未确定。对于肝功能损害的患者,尚无剂量调整的建议(参见[药代动力学],特殊人群-肝功能不全)。
无需根据年龄或性别调整剂量(参见[药代动力学],特殊人群)。
希舒美给药的浓度和速度:药液浓度为1mg/ml时,滴注时间应为3小时或浓度为2mg/ml时滴注时间应为1小时。希舒美不能静脉推注或肌肉注射。
根据国内临床试验结果,希舒美静脉滴注不宜过快,每500mg/500ml滴注时间以4小时为宜。
准备静脉给药的溶液的方法:
溶解
药品原液的准备:向500mg希舒美瓶中加4.8ml灭菌注射用水,振荡直至药物完全溶解。因希舒美为真空包装,建议使用标准的5ml注射器(非自动的)以确保准确抽取4.8ml灭菌注射用水。使每毫升溶液中含100mg阿奇霉素。该溶液在30℃(或86°F)以下可保存24小时。
胃肠道外给药在使用前须用肉眼观察是否有颗粒状物,如溶液中有明显的颗粒物,应将药物溶液丢弃。
使用前按以下方法将药液进一步稀释
稀释
将5ml的100mg/ml阿奇霉素溶液加入以下任何一种溶液中,溶液的量应适当,制备成1.0-2.0mg/ml的阿奇霉素溶液。
生理盐水(0.9%氯化钠)
1/2生理盐水(0.45%氯化钠)
5%葡萄糖溶液
乳酸钠林格氏溶液
5%葡萄糖+1/2生理盐水(0.45%氯化钠)含20mmol/l的氯化钾
5%葡萄糖乳酸钠林格氏溶液
5%葡萄糖XxX1/3生理盐水(0.3%氯化钠)
5%葡萄糖XxX1/2生理盐水(0.45%氯化钠)
Normosol-M5%葡萄糖溶液
Normosol-R5%葡萄糖溶液
如果使用Vial-Mate?药物溶解装置,请参考Vial-Mate?的组装和溶解说明。
最终输液浓度(mg/mL)稀释液的量(mL)
1.0mg/mL500mL
2.0mg/mL250mL
建议500mg希舒美按以上方法稀释后的滴注时间不少于60分钟。
希舒美不能静脉推注或肌肉注射
其他静脉内输注物、添加剂、药物不能加入希舒美中,也不能同时在同一条静脉通路中滴注。
【希舒美注意事项】
一般事项:由于阿奇霉素主要经肝脏清除,故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素。(详见[药代动力学],特殊人群-肾功能不全)曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状,应立即停用阿奇霉素。
希舒美应按说明书溶解和稀释,静脉滴注的时间不能少于60分钟(详见[用法用量])。
有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素500mg,配制成浓度2mg/mL,250mL的溶液在1小时内滴完或配成1mg/mL,500mL的溶液在3小时内滴完。注射局部不良反应的发生率和严重程度均相似(详见[不良反应])。所有接受阿奇霉素药液浓度大于2.0mg/mL的志愿者均出现注射局部反应,所以静滴时的药液浓度不能太高。
QT间期延长
有报道,应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT间期延长,从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中,有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时,医疗卫生保健人员应考虑可能致命的QT间期延长的风险,高危人群包括:
·已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。
·服用已知可延长QT间期药物的患者,如抗精神病药物;抗抑郁药物;和氟喹诺酮类药物治疗的患者。
·处于致心律失常状态的患者,如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓,以及正在接受IA型(奎尼丁、普鲁卡因胺)和III型(多非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物的患者。
·老年患者:老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。
阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。
在未确诊或并非高度怀疑细菌感染,或无预防指征的情况下,使用希舒美可能对患者无益,还会增加耐药菌产生的风险。
患者需知:
出现任何变态反应征象时,应立即停用阿奇霉素,并与医生联系。
患者应被告知抗菌药物包括希舒美(阿奇霉素)只能用于治疗细菌感染,不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。使用希舒美(阿奇霉素)治疗细菌感染时,必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转,仍应当按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会:(1)降低当前治疗的疗效,(2)增加细菌耐药的可能性,将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。
抗生素治疗常常可引起腹泻,停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治疗后,患者甚至在最后1次用抗生素后2个月或更久后出现水样便或血性便(伴或不伴胃痉挛和发热)。如果出现这种情况,患者应尽快与医生联系。
【希舒美禁忌】
已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。
警告
过敏反应
已有采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应,包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应,包括StevensJohnson综合征、中毒性表皮坏死松解症及嗜酸性粒细胞浸润和全身症状的药物反应(DRESS)等的报告(见[禁忌])。也有死亡的报道。某些患者出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗,即使未再用阿奇霉素,过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。
如发生过敏反应,应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道,停止对症治疗后,过敏症状可能再次出现。
肝毒性
曾有肝功能异常,肝炎,胆汁淤积性黄疸,肝坏死以及肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征,应立即停止使用希舒美。
婴儿肥厚性幽门狭窄(IHPS)
在新生儿中使用阿奇霉素之后(出生后42天内的治疗有发生婴儿肥厚性幽门狭窄(HPS)的报告。应告知家长和看护者,如果婴几有伴随哺乳的呕吐和应激反应发生,需要联系医生。
难辨梭菌相关性腹泻
几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,其中包括希舒美,其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变,导致难辨梭菌的过度繁殖。
难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高,这些感染可能难以用抗菌药物治疗,可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者,必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道,因此需仔细询问病史。
如果怀疑或确诊CDAD,可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当补充水、电解质和蛋白质,并给予对难辨梭菌有效的抗生素,必要时进行手术评估。
【希舒美性状】
希舒美为白色至类白色块状粉末。
【希舒美有效期】
36个月
【希舒美批准文号】
分包装批准文号:国药准字J20140073
【希舒美生产企业】
生产厂商:Pharmacia&UpjohnCompany
厂商地址:7000PortageRoad,Kalamazoo,Michigan49001USA
分包装企业名称:辉瑞制药有限公司
分包装企业地址:大连经济技术开发区大庆路22号
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