广州市越秀区新特药房
文件名称:质量管理体系内部审核制度 |
编号:ZD-ZG-4-1 |
起草人: |
审核人: |
批准人: |
颁发人: |
起草日期:20050216 |
审核日期:20050218 |
批准日期:20050223 |
执行日期:20050226 |
分发人员:企业负责人 |
1、目的:建立企业的质量体系的评审机制,促进本企业质量管理体系的完善。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业质量管理体系的内部审核。
4、责任:企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。
5.2 审核的内容:
5.2.1 质量管理的组织机构及人员:
5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况;
5.2.3 过程管理,包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。
5.2.4 设施设备,包括营业场所、仓储设施及其设备。
5.3 企业应制定《质量管理体系内部评审程序》,对内部评审过程进行管理。
5.4 质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施。
5.5 质量管理体系审核小组的组成:
5.5.1 审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。
5.5.2 审核人员应具有较强的原则性,能严格按审核标准认真考核;
5.5.3 审核人员应熟悉经营业务和质量管理;
5.5.4 审核小组应由企业主要负责人任命。
5.6 质量管理体系审核工作原则上每年组织一次,在GSP认证、换证和每年年审前进行内部审核。
5.7 质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案。
5.8 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。
5.9 审核时应深入调查研究,同受审核人员讨论分析,发现存在或潜在的问题。
5.10 审核工作结束后,审核小组应写出书面的体系审核报告,对存在的问题提出纠正预防措施,并上报质量领导小组。
5.11 企业主要负责人根据体系审核报告,确定纠正预防措施,并进行奖惩。