原标题:卡格列净成为全球首 个将MACE获益写入说明书的口服降糖药,于T2DM患者的CVD一级和二级预防
9月7日,杨森公司宣布,
欧洲委员会批准了卡格列净单药及其与二甲双胍合剂更新说明书的申请,同意将降低主要心血管不良事件(MACE)写入说明书中,用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病(T2DM)患者,特别是伴有≥2个心血管危险因素以及合并心血管疾病(CVD)的患者。至此,卡格列净心血管受益人群覆盖了需要CVD一级预防和二级预防的T2DM患者。
在上个月欧洲药品管理局人用药品委员会基于CANVAS研究数据作出说明书更新推荐后,欧洲委员会作出了这一决定。
CANVAS研究是迄今为止已完成的规模的SGLT2抑制剂心血管结局临床试验
CANVAS研究于2009年启动,随访近6年,共纳入全球10 142例T2DM患者,其中65%合并CVD,35%有≥2个心血管危险因素,评估卡格列净的心血管保护作用以及肾脏结局。
结果显示,与安慰剂相比,卡格列净显著降低MACE风险14%,显著降低心衰住院风险33%,降低心血管死亡或心衰住院风险22%,具有明确的心血管获益(图1),并可显著降低肾脏复合终点事件40%。
图1. CANVAS研究证实卡格列净心血管获益
MACE(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中)是所有评价心血管局的临床试验最主要的硬终点。杨森医学事务部欧洲、中东和亚洲地区副总裁Jose Antonio Buron博士表示,众所周知,T2DM是最常见的糖尿病类型,因此继续致力于这些患者的预后极为重要。他指出,本次说明书更新不仅能够为临床医生提供有关卡格列净作用更加详细的描述,还能够帮助他们为最适合使用卡格列净的患者做出知情治疗决定,进而造福全球广大的T2DM患者。
怡可安®(卡格列净)目前已经在中国上市,由默克生物制药负责在中国市场的推广,未来将帮助更多的T2DM患者从中获益。
来源: 国际糖尿病
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