特征 |
高剂量长效干扰素α-2b
加利巴韦林
(n=511) |
低剂量长效干扰素α-2b
加利巴韦林
(n=514) |
普通干扰素
加利巴韦林
(n=505) |
基本特征
平均年龄(范围)
男/女
平均体重(范围)(kg) |
43(21-68)
321/190
82(43-159) |
44(22-67)
346/168
83(38-181) |
43(22-68)
336/169
82(43-163) |
中位ALT(´正常上限)
ALT
AST |
2.3(0.81-13.3)
1.5(0.58-10.1) |
2.4(1.02-19.9)
1.7(0.56-11.0) |
2.3(1.02-21.8)
1.6(0.59-19.9) |
血清HCV RNA水平
几何平均拷贝数/mL´106
>2´106拷贝/mL病例数 |
2.7
351(69%) |
2.7
345(67%) |
2.8
344(68%) |
平均(SD)干扰素治疗时间(年)* |
19.5(9.3) |
19.0(9.6) |
19.4(9.7) |
感染源
输血
静脉注射毒品
散发/未知 |
114(22%)
315(62%)
82(16%) |
105(20%)
337(66%)
72(14%) |
101(20%)
326(65%)
78(15%) |
基因型
1
2/3
4、5、6 |
348(68%)
148(29%)
16(3%) |
349(68%)
154(30%)
12(2%) |
343(68%)
146(29%)
16(3%) |
组织学
平均(SD)基线Knodell炎症积分
桥状纤维化/肝硬化 |
7.5(2.5)
136/469(29%) |
7.9(2.3)
146/491(30%) |
7.8(2.5)
132/468(28%) |
终点 |
持续病毒学应答率 |
与普通干扰素比较的P值 | |||
高剂量长效干扰素α-2b |
低剂量长效干扰素α-2b |
普通干扰素 |
高剂量长效干扰素α-2b |
低剂量长效干扰素α-2b | |
所有病人
治疗结束:所有病人
随访结束时SVR |
65%(333/511)
54%(274/511) |
56%(289/514)
47%(244/514) |
54%(271/505)
47%(235/505) |
<0.001*
0.01† |
0.41*
0.73† |
不同基因型SVR
1
2/3
4/5/6 |
42%(145/348)
82%(121/147)
50%(8/16) |
34%(118/349)
80%(122/153)
33%(4/12) |
33%(114/343)
79%(115/146)
38%(6/16) |
0.02*
0.46*
0.72* |
0.94*
0.89*
>0.99* |
不同基线HCV的SVR
>2´106/mL
£2´106/mL |
42%(149/351)
78%(125/160) |
42%(144/345)
59%(100/169) |
42%(145/344)
56%(90/161) |
0.94*
<0.01* |
0.94*
0.58* |
不同纤维化的SVR
无/极轻度
桥状纤维化/肝硬化 |
57%(189/333)
44%(60/136) |
51%(175/345)
43%(63/146) |
49%(164/336)
41%(54/132) |
0.04*
0.62* |
0.65*
0.72* |
|
炎症* |
纤维化† | ||||
|
高剂量长效干扰素α-2b
(n=339) |
低剂量长效干扰素α-2b
(n=361) |
普通干扰素
(n=334) |
高剂量长效干扰素α-2b
(n=339) |
低剂量长效干扰素α-2b
(n=361) |
普通干扰素
(n=334) |
所有病人
组织学改善
平均变化 |
68%(232/339)
-3.4 |
70%(254/361)
-3.4 |
69%(/)
-3.4 |
21%(71/333)
-0.1 |
19%(69/361)
-0.2 |
20%(66/328)
-0.2 |
SVR病人
组织学改善
平均变化 |
90%(178198/)
-5.2 |
90%(171/191)
-5.3 |
91%(164/181)
-5.3 |
26%(51/195)
-0.3 |
21%(40/191)
-0.3 |
21%(37/178)
-0.2 |
非SVR病人
组织学改善
平均变化 |
38%(54/141)
-0.8 |
49%(83/170)
-1.3 |
44%(68/153)
-1.1 |
14%(20/138)
-0.2 |
17%(29/170)
-0.1 |
19%(29/150)
-0.1 |
|
高剂量长效干扰素α-2b |
低剂量长效干扰素α-2b |
普通干扰素 |
所有病人
所有病人
利巴韦林£10.6mg/kg
利巴韦林>10.6mg/kg |
54%(274/511)
50%(160/323)
61%(114/188) |
47%(244/514)
41%(13/32)
48%(231/482) |
47%(235/505)
27%(6/22)
47%(229/483) |
基因1型
所有病人
利巴韦林£10.6mg/kg
利巴韦林>10.6mg/kg |
42%(145/348)
38%(87/226)
48%(58/122) |
34%(118/349)
25%(5/20)
34%(113/329) |
33%(114/343)
20%(3/15)
34%(111/328) |
基因2或3型
所有病人
利巴韦林£10.6mg/kg
利巴韦林>10.6mg/kg |
82%(121/147)
79%(70/89)
88%(51/58) |
80%(122/153)
73%(8/11)
80%(114/142) |
79%(115/146)
50%(3/6)
80%(112/140) |
无/极轻纤维化
所有病人
利巴韦林£10.6mg/kg
利巴韦林>10.6mg/kg |
57%(189/333)
54%(113/209)
61%(76/124) |
51%(175/345)
40%(8/20)
51%(167/325) |
49%(164/336)
22%(2/9)
50%(162/327) |
桥状纤维化/肝硬化
所有病人
利巴韦林£10.6mg/kg
利巴韦林>10.6mg/kg |
44%(60/136)
39%(36/92)
55%(24/44) |
43%(63/145)
42%(5/12)
43%(58/134) |
41%(54/132)
25%(3/12)
43%(51/120) |
不良反应 |
病人百分比 | ||
|
高剂量长效干扰素α-2b
加利巴韦林
(n=511) |
低剂量长效干扰素α-2b
加利巴韦林
(n=514) |
普通干扰素
加利巴韦林
(n=505) |
因任何不良反应停药 |
14 |
13 |
13 |
因任何不良反应减量
贫血
中性粒细胞减少 |
42
9
18 |
36
12
10 |
34
13
8 |
流感样症状
虚弱
乏力
发热
头痛
强直
体重下降
眩晕
关节痛
肌骨胳痛
肌痛 |
18
64
46
62
48
29
21
34
21
56 |
16
62
44
58
45
17
21
34
17
48 |
18
60
33
58
41
20
17
28
19
50 |
胃肠道症状
厌食
腹泻
恶心
呕吐 |
32
22
43
14 |
29
16
36
14 |
27
17
33
12 |
精神症状
注意力下降
抑郁
易怒 |
17
31
40
35 |
16
29
40
34 |
21
34
41
34 |
呼吸道症状
咳嗽
呼吸困难 |
17
26 |
15
23 |
13
24 |
皮肤症状
骚痒
皮疹
皮肤干燥
注射部位炎症
注射部位反应 |
36
29
24
24
25
58 |
29
26
22
18
27
59 |
32
28
23
23
18
36 |