导读:亚泰药业20040702批号卡介菌多糖核酸制剂全国紧急停用
部分使用者出现严重不良反应,省食品药品监管局已展开全面清查
国家食品药品监督管理局日前发出紧急通知,要求全国范围内暂停销售和使用标识为吉林亚泰药业股份有限公司20040702批号的“卡介菌多糖核酸制…
8月6日,吉利德科学公司宣布,国家药品监督管理局批准捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于治疗HIV-1感染,使捷扶康成为中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂(STR)方案,也是中国首个获批的适用于成年和青少年HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。
在中国,捷扶康是可用于治疗感染HIV-1的成年和青少年(12岁以上,体重超过35公斤)的完整方案,没有出现对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的已知突变。
对于捷扶康的3期HIV临床研究共纳入了来自21个国家的3,500余名患者,包括初治、病毒抑制、肾功能损伤的和青少年患者。此次获批主要基于两项3期双盲研究(研究104和研究111)的144周数据,研究…
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