导读:九味镇心颗粒为棕色的颗粒;气微香,味苦,用于治疗广泛性焦虑症心脾两虚证, 其主要成分有人参、酸枣仁、五味子、茯苓、远志、延胡索、天冬、熟地黄、肉桂。下文将对九味镇心颗粒的临床试验和药理毒理作详细介绍。
百济小知识--什么是
失眠
失眠即睡眠失常,是指各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等,是日常生活中的一种常见病。引起失眠的原因很多,有情志、饮食内伤、年迈、禀赋不足、心虚胆却、病后、心神失养等。
九味镇心颗粒具有养心补脾,益气安神的功效。
九味镇心颗粒临床试验:本品于2002年1月由原国家药品监督管理局批准进行临床研究,于 2002年7月至2004年8月进行了临床试验。临床试验均采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法,观察了九味镇心颗粒用于广泛性焦虑症心脾两虚证的有效性
和安全性,对照药为盐酸丁螺环酮片。纳入病例为广泛性焦虑症患者,中医辨证为心脾两虚证。II期临床试验共观察227例,其中,九味镇心颗粒组114例,对照组113例。Ⅲ期临床试验共观察447例,其中,九味镇心颗粒组336例,对照组111例。用药方法为:两组均为口服。九味镇心颗粒组,一次1袋九味镇心颗粒,一日3次,同时服盐酸丁螺环酮片模拟剂,一次1片,一日3次;对照组,一次1片盐酸丁螺环酮片,一日3次,同时服九味镇心颗粒模拟剂,一次1袋,一日3次。观察疗程为4周。主要疗效观察指标为汉密尔顿焦虑量表(HAMA)总分、HAMA因子(包括精神性焦虑因子与躯体性焦虑因子)得分及疗效分级评定、中医证候总分及疗效分级评定。试验结果显示:II期临床试验,九味镇心颗粒组组内治疗前后比较,HAMA总分、HAMA精神性焦虑因子得分、HAMA躯体性焦虑因子得分、中医证候总分变化疗后有改善,差异有统计学意义(P<0.01)。盐酸丁螺环酮片组对HAMA总分、HAMA精神性焦虑因子得分、HAMA躯体性焦虑因子得分、中医证候总分的改善有同样的结果。组间比较,差异无统计学意义。III期临床试验的疗效结果与II期临床试验相同。
九味镇心颗粒进行了治疗前后的血、尿、大便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能、心电图检查。经临床观察,偶见与之相关的不良事件有:口干、视力模糊、
便秘增多、恶心呕吐、腹泻、食欲减退或厌食、腹胀、口苦、胃痛、嗜睡、失眠、震颤、头痛、头昏、昏厥、心电图异常、心悸、心动过速、ALT升高、白细胞减少、月经紊乱。
药理毒理:动物试验结果提示:本品可增加焦虑小鼠在明箱停留时间,同时在暗箱停留的时间缩短;增加焦虑大鼠的饮水次数及饮水时的电击次数,增加焦虑大鼠进入高架十字迷宫开臂次数和在开臂停留时间的百分比;可降低焦虑大鼠脑组织中 DA、NE的含量,但对5-HT含量无明显影响;可降低小鼠自主活动,延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间,增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量时小鼠的入睡数;延长戊四唑诱发小鼠出现惊厥的潜伏期,降低戊四唑诱发小鼠惊厥的死亡率;延长小鼠断头后喘气维持时间;可不同程度地翻转NE引起的猫血压升高。
百济药师温馨提醒:九味镇心颗粒用法用量为温开水冲服。早、中、晚各服1袋,一日3次。患者想了解更多关于九味镇心颗粒的信息,可致电咨询百济药师。更多详情请咨询:400-101-6868.祝您身体健康!