你是不是为眉间纹烦恼过,急于寻找此类的美容产品呢?
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了Evolus公司的先导产品Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs)用于成人,暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹(glabellar lines)的外观。
Evolus是一家医学美容公司,致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。
此次批准,使Jeuveau成为美国批准的用于美学的神经毒素产品。Evolus公司已计划在2019年春季将Jeuveau推向美国市场,该药将为美容医生及其患者提供一个具有吸引力的新治疗选择。
Jeuveau在2018年8月获得加拿大批准,预计在2019年上半年在加拿大上市。目前,Jeuveau也正在接受欧盟审查,预计在2019年上半年获得审查结果。
Jeuveau的全球性临床开发项目TRANSPARENCY共入组了全球2100多例患者,该项目中包括2项美国关键性III期研究、一项欧洲&加拿大III期头对头研究、2项长期安全性研究。其中,欧洲&加拿大III期头对头研究是迄今为止规模最大的评估与Botox的头对头美学关键性研究。
FDA批准Jeuveau,是基于2项美国III期随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究的数据。
Evolus总裁兼首席执行官David Moatazedi表示,“Evolus是十年来第一家进入快速增长的美国美学神经毒素市场的公司。让Evolus与众不同的是,我们专注于以客户为中心的方式提供高性能美容产品。我们很高兴推出Jeuveau,这是经FDA批准的专门用于美学的神经毒素,采用Hi-Pure技术并根据严格的质量和安全标准在最先进的设施中生产。”
Jeuveau是一种注射型900千道尔顿(kDa)肉毒杆菌A型肉毒毒素。Evolus认为,Jeuveau将为医师和患者提供一个很有吸引力的治疗选择。
目前,艾尔健产品Botox(保妥适)是神经毒素市场的领导者,该产品也是美国场批准的900kDa肉毒杆菌A型肉毒毒素。根据艾尔健公布的2018年业绩报告,Botox面部美容销售额为9.073亿美元,较2017年增长11.7%。
原文出处:EVOLUS RECEIVES FDA APPROVAL FOR JEUVEAU
(来源:生物谷;整理:康德乐大药房)更多新药资讯请持续关注康德乐大药房!