糖尿病患者打一针,7-10天不再服用任何药物,就能把血糖指标维持在稳定的水平;在不破坏胰岛功能的同时,对糖尿病有进一步治疗的作用。开发区企业北京东方百泰生物科技有限公司历经多年研发的“Exendin-4免疫融合蛋白”(代号为JY09),目前正在协和医院进行一期临床试验。预计2021年进入国内市场。
据国际糖尿病联盟预测,2017年糖尿病的患病人群已经达到42490万人,而其中II型糖尿病(T2DM)占据了绝大多数。II型糖尿病可引起多种严重并发症,患者一旦用药,需终身服用,且这些药物大都存在着需频繁给药、疗效不佳、低血糖风险等缺点。因此,需要一种新的、便捷的,且可从根本上控制包括肥胖在内的代谢异常,从而维持胰岛β细胞数量并防止其功能丧失的新疗法。
在延长Exendin-4体内半衰期的情况下保持了原有的生物活性,药效不低于现有的GLP-1类药物。该药物突破了常规胰岛素一天三次频繁注射方式,延长至7-10天给药一次,极大程度上缓解了患者的痛苦和不便性,可使II型糖尿病患者血糖水平大幅改善,降低低血糖发生的风险,提高患者用药的安全性。”东方百泰总经理白义介绍。据介绍,该药品通过创新的分子构造降低了发酵与纯化的成本,并通过创新工艺得到了成本更低的产品,在解除病患痛苦和减轻经济负担上造福II型糖尿病患者。
还表现出增加机体对葡萄糖的敏感性、降低患者体重,以及在使用后可带来的心血管获益等作用,在一定程度上可从根本上治疗或改善II型糖尿病。”白义说。
根据研发进度,JY09目前由中国医学科学院协和医院药理中心牵头,正处于临床I期阶段,I期临床最快有望在今年9月结束。预试验结果表明,JY09的半衰期为目前已在国外上市的半衰期最长的GLP-1类药物-度拉鲁肽的2倍,预期可实现7-10天给药一次,为世界领先水平,且在低剂量0.3mg组已显现出降血糖作用,具有良好的安全性和耐受性。
据了解,东方百泰通过全球领先的基因重组、哺乳动物细胞表达等技术手段,研制的JY09为国内首创、国际领先的品种,获得了多项国际、国内自主知识产权,具有显著的知识产权优势和技术优势,以及国内广阔的市场前景,JY09作为重点开发品种,有望在2021年进入国内市场。
文章来源:北京商报
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