9月27日,勃林格殷格翰-礼来糖尿病同盟宣布,新一代的口服钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂 -- 欧唐静®(通用名:恩格列净)已取得国家食物药品监视治理局的同意在中国大陆上市,该药可单药、结合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物,用于改良2型糖尿病患者的血糖掌握。
欧唐静®是高选择性的SGLT2抑制剂,拥有奇特的不依赖胰岛素的降糖门路,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除具有明白的降糖效果外,还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额定获益。欧唐静®保险性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME®)证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。
糖尿病人群死于心血管疾病的风险是未患糖尿病人的2倍[1]。在寰球范围内,大概每两名糖尿病患者中就有一名患者因心血管疾病死亡。心血管并发症已经成为2型糖尿病患者面临的最大威胁,高达80%的糖尿病患者合并心脑血管疾病高危风险,也就是每5个2型糖尿病患者就有4人合并心脑血管疾病高危危险。
EMPA-REG OUTCOME®是一项长期、多中心、随机、双盲、抚慰剂对比临床实验。该研究在全球42个国家纳入了7020例2型糖尿病患者,均匀视察3.1年,旨在评估在标准治疗的基本上加用恩格列净(10 mg或25 mg每日一次)或安慰剂的效应。结果显示:?安慰剂治疗组相比,伴心血管疾病的2型糖尿病患者应用SGLT-2抑制剂恩格列净治疗可以显著降低主要复合心血管终点事件的产生率以及全因死亡率。对于心血管高危的2型糖尿病患者,恩格列净可使全因死亡率降低32%,使心血管死亡率降低38%,并可减少35%的心衰住院风险。
基于该研究结果,美国 FDA于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡风险的适应症。随后,欧盟委员会也于2017年1月批准了恩格列净在解释书中表明具有把持血糖与降低心血管死亡风险的双重效用*。(注:欧唐静®在中国获批的适应症不包括降低心血管疾病死亡风险。)EMPA-REG OUTCOME®最新事后剖析结果在今年9月的欧洲糖尿病研究协会年会上颁布, 显示恩格列净®降低心血管死亡风险独立于背景血糖的节制情形。
糖尿病患者中,肾脏疾病更常见,并且可能导致肾衰竭,需要进行透析或肾脏移植[2]大约半数2型糖尿病的患者拥有一定水平的肾脏疾病[3]。肾脏疾病能够使心血管疾病的风险回升高达4倍[4][5]。
EMPA-REG OUTCOME®的肾脏成果显示了恩格列净具备良好的肾脏平安性:恩格列净可以降低新发肾病或肾病恶化风险39%,下降进展到大批蛋白尿风险38%,降低肌酐程度翻倍的风险44%以及降低启动肾脏替换治疗风险55%。
欧唐静®(恩格列净)已在全球超过八十个国家上市,总体安全性良好。欧唐静®在中国上市的剂?为10mg,用法为每日一次口服。
来源:医药新技术新产品
参考文献:
[1] Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
[2] International Diabetes Federation. The Kidney. p.15.
[3] Thomas MC. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. National Review of Nephrology. 2016;12(2):73-81.
[4] Gansevoort RT, et al. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. The Lancet. 2013;382:339-52.
[5] Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009;25(3):671-81