慢性
丙肝是由丙型肝炎病毒(HCV)慢性感染的疾病,不但可以导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者还会发展为肝硬化甚至肝癌的可能,对患者的健康危害极大,治疗也迫在眉睫。关于慢性丙肝治疗,主要是以抗病毒治疗为目的,而临床上抗HCV病毒效果较好的药物当属干扰素(IFN)α。
干扰素分为普通IFNα、复合IFN和聚乙二醇(PEG)化干扰素α(PEG-IFNα)(长效干扰素)。相对于普通干扰素,长效干扰素抗病毒效果较好,半衰期较长,长效干扰素一周只需要注射一次,使用比较方便,而且提高了干扰素治疗的安全性。派格宾作为中国首个具有完全自主知识产品的长效干扰素产品,不但是国家生物制品一类新药,也是国家重点新药创制项目之一,治疗慢性丙肝疗效以及安全性方面,也颇受关注,相对于罗氏长效干扰素
派罗欣,是否更占优势?
聚乙二醇干扰素-2b(派格宾®)治疗慢性丙肝研究进展
由北京大学人民医院魏来教授在中华医学会第十六届全国病毒性肝炎及肝病会议期间向与会1500多位专家做了“丙型肝炎抗病毒治疗的新证据对今后指南影响”的专项报告,期间介绍了“十二五”国家重大新药创制专项厦门特宝生物工程股份有限公司聚乙二醇干扰素alpha-2b(派格宾®)联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的Ⅲ期(即C0158研究)中期结果。
该研究是迄今为止中国样本量最大的长效干扰素治疗慢性丙型肝炎的多中心、随机、阳性药对照临床研究。通过聚乙二醇干扰素-2b治疗中国慢性丙型肝炎患者疗效及安全性研究(NCT01581398)通过与PEG IFN-2a(180g)的头对头随机对照临床研究,来评价聚乙二醇干扰素-2b(180g )的安全性和有效性。
中期试验结果显示,派格宾®治疗中国CHC患者SVR均可达80%以上,其中GT 2/3型患者治疗24周SVR达88%,是治疗中国慢性丙型肝炎的最佳选择;派格宾®治疗中国CHC患者阳性预测值高,其中获得RVR的 GT1/4/6型患者完成标准疗程治疗,有94%以上机会获得SVR。派格宾®治疗基因1/4/6型存在基线劣势条件下,仍可获得与进口同类产品(如罗氏派罗欣)相似的临床疗效。
中国丙型肝炎现状
慢性丙肝已经成为严重的社会和公共卫生问题,据世界卫生组织统计,全球HCV 的感染率约为3%,估计约1.7亿人感染HCV,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。我国患者大约占全球的四分之一。
目前尚无有效的疫苗可预防丙型肝炎。聚乙二醇干扰素alpha-2b与利巴韦林联合应用是目前最有效的抗病毒治疗方案。抗病毒治疗的目的是清除或持续抑制体内的HCV,以改善或减轻肝损害、阻止进展为肝硬化、肝功能衰竭或HCC,并提高患者的生活质量。治疗的终点是SVR,在接受聚乙二醇干扰素联合利巴韦林标准方案治疗获得SVR的患者,99%几乎等同于治愈。在治疗的第4、12、24周HCV RNA的水平,可以预测SVR获得的可能性。
患者的依从性是影响疗效的一个重要因素。医生应在治疗开始前向患者详细解释本病的自然病程,并说明抗病毒治疗的必要性、现有抗病毒治疗的疗程、疗效及所需的费用等。还应向患者详细介绍药物的不良反应及其预防和减轻的方法,以及定期来医院检查的重要性,并多给患者关心、安慰和鼓励,以取得患者的积极配合,从而提高疗效。
特宝生物:“打造中国技术领先的国际化生物制药公司”
C0158研究是厦门特宝生物工程股份有限公司开展的派格宾®治疗慢性丙型肝炎的注册临床试验(分基因2/3型及以基因1型为主的非基因2/3型两个研究组),是中国迄今为止最大规模的慢性丙型肝炎治疗的临床研究,共纳入患者770例(其中基因2/3型241例)。作为中国第一个进行HCV分型治疗的注册临床研究,C0158研究对中国基因2/3型及以基因1型为主的非基因2/3型患者进行分型治疗,基因2/3型研究组设计标准剂量聚乙二醇干扰素联合800mg/日利巴韦林,疗程24周;以基因1型为主的非基因2/3型研究组设计标准剂量聚乙二醇干扰素联合1000-1200mg/日利巴韦林,疗程48周。特宝生物通过C0158研究旨在提供基于中国患者的更高级别的循证医学证据,最终达到规范临床治疗,节省医疗资源的目标。
派格宾®(聚乙二醇干扰素alpha-2b注射液,40KD)是国产首个获批进入临床试验的聚乙二醇干扰素,国家I类新生物制品,“十一五”国家重大新药创制专项,“十二五”国家重大新药创制临床研究课题专项,产品已获得美国、欧洲、日本、澳大利亚、中国等近三十个国家专利授权。
厦门特宝生物工程股份有限公司创立于上世纪九十年代初,是一家中国技术领先的聚乙二醇重组蛋白质药物高新技术企业,目前已有五个聚乙二醇重组蛋白质药物进入临床研究。
以上资料来源:1.Glue P, et al.. Clin Pharmacol Ther 2000; 68:556-567.
2.Perry CM, Jarvis B. Drugs. 2001;61(15):2263-88.
3.派格宾I/II期临床研究