美国食品和药物管理局近期批准Zepatier(elbasvir和grazoprevir)联合或不联合利巴韦林,用于治疗基因型1型和4型慢性
丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人患者。
丙型肝炎是一种可引起肝脏炎症的病毒性疾病,会导致肝功能下降甚至肝功能衰竭。大多数人感染
丙肝病毒后没有任何症状,直到肝损伤变得明显,这可能需要几年的时间。有些感染慢性丙
肝病毒的患者经过多年会发展为
肝硬化,从而导致许多并发症,比如出血、黄疸(皮肤或巩膜黄染)、腹腔积液、感染或
肝癌。根据疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的数据显示,大约有300万的美国人感染了丙肝病毒,其中基因型1型是最常见的,而基因型4型是最少见的一种。
“如今批准了一种全新的口服治疗基因型1型和4型的丙肝病毒感染患者,而无需使用干扰素,” FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任爱德华·考克斯医学博士如是说。
Zepatier(elbasvir和grazoprevir)联合或不联合利巴韦林,用于治疗基因型1型和4型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人患者的安全性和有效性已经进行了临床试验评估,涉及的1373例参与者包括基因型1型和4型伴或不伴肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者。参与者进行Zepatier(elbasvir和grazoprevir)联合或不联合利巴韦林治疗,每日一次,持续12周至16周。研究旨在明确,在完成治疗后12周,参与者的丙型肝炎病毒是否还会在血液中检测到 (持续病毒学反应或SVR),表明参与者的感染已治愈。基因型1型和4型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者Zepatier治疗的总体SVR率的范围分别为94–97和97-100。
Zepatier不联合利巴韦林治疗的最常见副作用是疲惫、头痛和恶心。Zepatier联合利巴韦林治疗的最常见副作用是贫血和头痛。
Zepatier提醒患者和卫生保健提供者,在参与临床试验的参与者中,肝酶升高超过5倍上限的发生率大约为1%,一般发生在治疗后8周。应在开始治疗之前和特定的治疗时间进行关于肝功能的相关血液检测。Zepatier不应用于伴有中度或重度肝损伤的患者。
Zepatier授权批准使得以下人群的治疗获得突破性进展,包括在治疗慢性HCV基因型1型感染伴终末期
肾病需血液透析的患者,以及治疗慢性HCV基因型4型感染的患者。
Zepatier由总部位于新泽西州怀特豪斯市的默克公司(Merck & Co. Inc.)销售。
(资料来源:爱唯医学网临床用药)