《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)在2011年3月1日起正式施行。根据步骤规划,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。而随着2013年的到来,生产注射剂等无菌药品的企业新版GMP认证正式进入倒计时。
统计数据显示,截至2012年底,在我国4669家药品生产企业中,仅有597家获得了新修订的GMP证书,其中无菌制剂生产企业147张。羊城晚报记者在已经公告通过认证的企业中看到,包括华北制药、丽珠制药、白云山总厂、山东罗欣、武汉生物、扬子江药业等都已有生产车间获得新版GMP证书。
不过,据粗略统计,目前全国大概有无菌制剂企业1200家,也就是说,目前已通过新GMP认证的无菌制剂企业尚不足两成。