导读:国家药监局于今年8月2号发布药用辅料监督管理相关规定,强制各企业(包括中小型企业)最迟于明年2月1日开始执行药用辅料生产GMP。
我国药用辅料的研发起步较晚,从上世纪80年代开始,口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视。由于辅料品种较少,规格不全,技术含量低,质量不稳定,严重影响了制剂的质量及研发,特别难以适应新剂型、新品种研发的需要。面对此种情况,在当时的国家医药管理局的支持下,设立了辅料开发的科研项目,由全国科研单位、大专院校、生产企业合力,共同推进我国药用辅料的研发、应用及推广,这些积极措施收到了一定的效果,但是仍不能满足药用辅料发展需要。
近年来,随着医药产业的快速发展特别是创新制剂的迫切需求,“加大对药用辅料的研究和应用力度,鼓励和促进药用辅料产业的健康快速发展”的观点得以强化并落实,我国药用辅料产业也进入了快速发展时期,辅料品种日趋丰富,质量明显提升,部分辅料生产企业发展迅猛。尤其是“十一五”和“十二五”期间,药用辅料行业的小、散、乱生产格局引起国家的高度重视,并在各个层面着手布局加以改变。
在工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》中,“加强新型药用辅料的开发”被作为当前的主要任务和重点发展领域。特别值得一提的是,“重大新药创制”科技重大专项在“十二五”期间,首次把新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题,以“重点研究建立改善药品的性能、提供特殊功能、保证药品用药安全和药效等新药用辅料研究开发的新技术和新方法,促进相关创新制剂或释药系统的研究开发”为目标,同时还鼓励以产学研联盟的形式申报,即由高校、科研院所和企业共同进行相关产品的开发。张强介绍:“一些从事新辅料、新剂型开发的企业,如绿叶集团开发的微球及其辅料,石药集团开发的脂质体及相关辅料,都取得了相当突出的成绩。”
尽管目前国内有一些药用辅料企业开始暂露头角,但是从国内药用辅料行业的整水平上看,存在多、小、散的特点,很多辅料同时用于食品和药品,质量参差不齐。困扰国内药用辅料企业发展的不是资金和市场,而是技术和人才以及长久只推行未硬性要求执行的管理法规。
早在2006年,为确定药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料的质量
和安全性,并符合使用要求,国家局制定并印发了《药用辅料生产质量管理规范》。其主要内容要求与国际药用辅料委员会《药用辅料GMP指南》相一致,并酌情采用了WHO《药用辅料GMP》有关条款的内容,同时结合了我国药用辅料生产企业以及制药企业的实际情况。具体条款的表述方式适合我国制药行业及药用辅料行业的习惯。
然而让人遗憾的是,该文本当时只是作为技术规范,属建议性的,不要求强制执行,而是供企业参照执行。一些辅料生产发达省份的药监部门在日常监管中已经在严格执行,对药用辅料注册申报实行动态现场检查和现场抽样,有效地确保了药用辅料注册的真实性,但也有一些省份在执行中基本流于形式。
药用辅料GMP是药用辅料生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度。实施药用辅料GMP能对药用辅料生产的全过程实施科学的全面管理和严密监控,获得预期的产品质量。在部分企业自律和诚信意识严重缺失的情况下,强制实施是唯一选择。实施药用辅料GMP,国内药用辅料产业的结构将会得到优化,产业布局将会趋于合理。一个发展健康的产业才能从根本上保证产品的质量、安全以及有效供应。
8月2日,国家药监局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(下称《规定》),要求药用辅料的生产企业今后将参照原料药的管理模式,强制性执行GMP(药品生产质量管理规范)。该规定的最迟执行日期为2013年2月1日。此规定给药用辅料行业打了最有力的强心针,这对于行业优化无疑是催化剂。