导读:据统计,截至4月20日18时,在国家食药监局公布的9家药企生产的14个品种23个批次铬超标不合格药品中,甘肃省发现并查控2997盒铬超标不合格药品,现正逐级有序召回。
导读: 2997盒铬超标不合格药被查控
据统计,截至4月20日18时,在国家食药监局公布的9家药企生产的14个品种23个批次胶囊铬超标不合格药品中,我省发现并查控2997盒不合格药品,涉及9家药企中4家企业5个品种8个批次的药品,分别是青海格拉丹东药业有限公司的愈伤灵胶囊(10082…
法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗炎药Dupixent(dupilumab)的一份监管申请。此次申请,寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法,用于病情控制不佳的中度至重度哮喘青少年(12岁及以上)和成人患者。在美国监管方面,FDA也正在审查Dupixent用于相同适应症的一份补充生物制品许可(sBLA),其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年10月20日。
此次监管申请文件的提交,是基于LIBERTY ASTHMA临床开发项目的数据。该项目包含3个关键性III期临床研究,共入组了2888例青少年及成人哮喘患者。来自III期QUEST研究和III期VENTURE研究的数据将在今年5月召开的201…
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