导读:日前,国家食品药品监督管理局出台《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(下称《规定》),对现行境外药品委托加工相关规定作了进一步细化,该规定自2006年1月1日起施行。根据该规定,加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理进口…
美国医药巨头强生(JNJ)肿瘤管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准扩大靶向抗癌药 Darzalex(daratumumab)现有的适应症,用于多发性骨髓瘤(MM)的二线治疗,具体为:将 Darzalex 联合标准护理方案【lenalidomide(来那度胺,一种免疫调节剂)+ 地塞米松(dexamethasone,一种激素)】或【硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶抑制剂)+ 地塞米松】,用于既往接受至少一种方案治疗失败的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
在欧盟,Darzalex 于 2016 年 5 月首次获批,作为一种单药疗法用于既往接受治疗(既往疗法包括:一种蛋白酶抑制剂 PI 和一种免疫调节剂 IMiD)且最后一次治疗后被证实病情进展的复发性和难治性多发性…
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