叶黄素是自然界广泛存在的二羟基类胡萝卜素。有较强的抗氧化作用,是近年来功能食品领域的研究热点 国内有关叶黄素的提取、分析研究报道很多 ,但以其作为保健食品基料的应用产品鲜见报道。作者将叶黄素制成保健食品,产品是由叶黄素和亚麻酸组成的软胶囊,并通过了国家食品药品监督管理局(SFDA)认定检测机构的检测,现将其安全性毒理学试验结果报道如下。
乐盯软胶囊,为黄色油状液体,规格为每粒0.5 g。人体推荐摄入量为每人1.5 g/d,即25 mg/(kg•d)(成人体重以60 kg计)。以胶囊为受试样品,用色拉油配制成不同浓度的混悬液进行各项试验。
遗传毒性试验:Ames试验采用常规平板掺入法,整个试验实行无菌操作。乐盯软胶囊用二甲基亚砜配制,设每皿10 g、40 txg、200 txg、1 000 txg、5 000 txg 5个剂量,同时做未处理对照、溶剂对照和阳性对照:500.0 g阿的平:每皿6.0 g正定霉素。
数据统计处理方法:试验所得数值变量资料用SAS软件中的单因素方差分析进行多组间的比较;分类变量资料用SAS软件中的卡方检验进行分析比较。
急性毒性试验:乐盯软胶囊4个剂量1次经口给予后,在观察期内动物活动、进食、行为等均正常,无明显的中毒症状或不良反应。确定雌、雄小鼠经口LD 。均大于21.5 kg。根据LD 。剂量分级标准,该样品属无毒级。
色拉油和乐盯软胶囊3个剂量组动物在30 d喂养期间,摄食、饮水、大小便正常,生长发育情况和一般表现良好,未观察到明显异常、行为改变和中毒症状。对体重和食物利用率的影响进行研究,各试验组在整个试验期间的体重和食物利用率结果表明,各剂量组的动物周食物利用率、总食物利用率与调和色拉油对照组比较均无显著性差异(P>0.05)。表明该软胶囊对机体生长无不良影响。
试验末期的常规血液学指标(血红蛋白、红细胞、自细胞、血小板及网织红细胞)测定结果说明软胶囊各剂量组雌、雄鼠的测定指标与空白对照组比较均无显著性差异(P>0.05)。
叶黄素具有较强的抗氧化性,其产品应用领域包括功能性食品、化妆品、医药、饲料等。乐盯软胶囊作为一种新型功能食品投放市场将推动抗氧化及缓解
视疲劳功能食品产业的健康发展。乐盯软胶囊研制过程中,安全性是关键因素。上述动物试验表明,乐盯软胶囊雌、雄小鼠经口LD均大于21.5 g/kg,根据急性毒性(LD )剂量分级标准,该样品属无毒级。遗传毒性试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)均为阴性,表明该受试物无致突变作用。在大鼠30 d喂养试验中未见动物健康状况、血液学、血液生化学和器官组织形态的异常变化,据此初步估计该产品的最大无作用剂量大于25 mg/(kg•d)(人体推荐摄人量的150倍)。本研究通过了SFDA认定保健食品检验机构的检测,为乐盯软胶囊产品的安全应用提供了依据。
(本文节选自《叶黄素软胶囊安全性毒理学评价》)