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乐盯官网:全球首台FDA认证的黄斑色素密度仪登陆中国
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010/9/14 3:13:00
乐盯
软胶囊官网讯,由美国布朗大学(Brown University)Wooten教授等发明的伊兰卡(Macular Metrics II)黄斑色素密度仪(Macular Pigment Densitometer)在中国签约辉乐医药公司(乐盯软胶囊厂家),伊兰卡是全球第一台获美国FDA认证的黄斑色素密度仪(Registered Establishment Number: 3004637969),这标志着中国的黄斑色素密度临床检测技术将与全球顶尖眼科检测技术同步。
伊兰卡最初用于眼科研究,随着黄斑色素(MP)与眼病相关性研究的深入,证实
黄斑变性
、
视网膜色素变性
、
近视
、
弱视
等与黄斑色素(MP)缺失密切相关,同时证实提高黄斑色素密度(MPOD)是有效的针对性治疗方法,因此对黄斑变性、视网膜色素变性、近视、弱视等黄斑色素(MP)相关性眼病患者进行临床黄斑色素密度(MPOD)检测十分必要。
伊兰卡是用“异色闪烁光度测量法”检测人眼黄斑色素密度(MPOD),可以快速安全进行检测,检测结果稳定可靠,是一种对眼睛无伤害的测量方法,非常适合临床检测。通过以下网站可以更全面地了解关于“异色闪烁光度测量法”的资料。
家辉乐医药一直专注于眼科保健领域,致力于使用国际领先技术,转化最新成果,让消费者受益。伊兰卡在中国签约辉乐医药公司(乐盯软胶囊厂家),标志着经过全球行业顶尖企业间的互相合作,全球最新研究成果将在中国眼科领域得到全面推广应用。
食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康
和安
全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。它是全球最严格、也是最有公信力的认证与监管机构。辉乐医药(乐盯软胶囊厂家)此次将代表世界尖端科技的伊兰卡引入我国,给我国广大眼疾患者带来康复的福音!
相关知识链接:医疗器械FDA认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
1、包装完整的产成品五份;
2、器械构造图及其文字说明;
3、器械的性能及工作原理;
4、器械的安全性论证或试验材料;
5、制造工艺简介;
6、临床试验总结;
7、产品说明书,如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
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