11月7日,生物技术公司(Genentech)宣布,其用于
湿性年龄相关性视黄斑变性(
AMD)的在研药物
ranibizumab(
Lucentis)在最新的一项Ⅲ期临床研究中显示出较现有治疗药物QLT公司的
维替泊芬(verteporfin,维速达尔,Visudyne)更好的疗效,Genentech确定将于下个月向FDA提交本品的新药申请。该项临床研究是有关本品的第2个Ⅲ期临床研究。
Genentech公司介绍说,本品在该项平行对照临床研究中达到了主要研究终点(维持或延缓患者视力下降),并且对该疾病所有亚组的患者均有效。研究结果显示,96%的0.5g剂量组患者和94%的0.3g剂量组患者在为期2年的治疗中的第1年,视力下降低于3行(视力表),而对照组仅有64%达到这一指标。另外,治疗组患者的平均视力在治疗1年后得到了提高,而对照组是下降的。Genentech首席医学官Hal Barron表示,“很明显,本品疗效不仅优于安慰剂,还优于现有的最佳治疗药物。”
Genentech还表示将为本品寻求FDA“优先审批”资格,这一资格将至少节省6个月的申请时间。本品的另一合作开发商诺华公司表示,本品在欧盟的上市申请将于明年上半年提交。诺华同时也是维替泊芬的合作开发商。诺华视康总裁Nicholas Franco表示,本品和维替泊芬作用机制不同,有望联合使用。但Barron表示,既然本品单用有效,估计不会有多少人要求联合用药。
本品和Genentech公司的抗
肿瘤药物
贝伐单抗(bevacizumab,Avastin)一样,也属于抗血管生成类抗体。
AMD患者视力下降甚至失明的根本原因就是眼底血管增生损伤周围组织所致。
AMD是60岁以上人群失明的首要原因。华尔街分析师曾预测本品年销售峰值将超10亿美元,但在有关
眼科医生标签外使用贝伐单抗的报道出来后,又调低了本品的销售预期。据国家卫生院(National Institute of Health)的数据,
AMD影响到150万美国人,但其中仅有10%-20%属于比较严重的“湿”性。