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FDA批准奈帕芬胺(nepafenac,Nevanac)治疗白内障手术相关疼痛和炎症
来源: 新特药房药讯 作者:新特药房 浏览:
发布时间:2005/9/1 9:48:00
Alcon公司日前宣布,FDA批准0.1%奈帕芬胺眼科混悬液(nepafenac,Nevanac)的新药上市申请(NDA),本品用于治疗
白内障
手术相关的疼痛和炎症。本品所含的成分系一新颖的前体药物,可以快速渗入眼组织,是FDA批准的首个眼科用非激素类抗炎前体药物。Alcon公司在随后几周内将向市场推出本品。
此次批准基于2项多中心安慰剂对照临床研究的结果,研究纳入了680例患者。本品一日3次,于白内障手术前1日开始给药,并持续至手术结束后14日。在基线,以及手术后第1、3、7和14日分别评估患者状况。
结果显示,本品组患者在术后早期直至治疗结束的时间内,眼部疼痛和炎症状况显著低于安慰剂组患者。术后1日的评估显示,超过80%的本品组患者眼部疼痛消除,而安慰剂组该比例不足50%。治疗2周后,约95%的本品组患者疼痛消除,而安慰剂组该比例仅为45%。在术后第14日的评估结果显示,91%的本品组患者无显著的临床炎症症状,而安慰剂组该比例仅为47%。
多项对照临床研究显示,接受白内障手术的患者最常见的眼部不良反应包括后囊混浊(capsular opacity)、视力减退、异物感、眼内压增加和胶粘感。上述不良反应在本品组
和安
慰剂组的发生率无显著差异,可能由白内障手术操作程序导致。
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