2月27日,辉瑞公司宣布:美国食品药品管理局(
FDA)批准辉瑞
13价肺炎球菌结合疫苗(
Prevnar 13)用于婴幼儿临床使用同时,辉瑞预计该疫苗有望在今年第一季度率先于美国上市。
“
13价肺炎疫苗的获批,意味着美国的婴幼儿可以获得预防
13血清型的肺炎球菌结合疫苗,
13种血清型有可能导致的疾病危及生命,
”辉瑞公司疫苗研究部首席科学官
Emilio Emini博士指出,
“这
13种血清型是导致美国侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因,尤其是血清型
19A已经成儿童最常见的侵袭性疾病的血清型。
”
据悉,
FDA对
13价肺炎疫苗的批准是基于
13项三期临床试验的结果,该试验对象超过
7000名儿童。此次,辉瑞获批的新疫苗将适用于
6周龄到
5周岁婴幼儿的主动免疫,同时也可用于预防中耳炎。不过,预防中耳炎的适应症目尚无有效性据。
据介绍,辉瑞
13价肺炎疫苗是在其
2000年上市的首肺炎球菌结合疫苗沛儿中七种血清型的基础上,新增加六种血清型。另外,根据
FDA批准,建议
13价肺炎疫苗的接种程序为
4剂,分别在
2月龄、
4月龄、
6月龄以及
12到
15月龄期间注射。已经接种一剂或剂沛儿的儿童,可以使用
13价肺炎疫苗完成四剂接种。
15个月到
5岁的儿童,如果已经接种四剂沛儿,可以接种一剂
13价肺炎疫苗,引发对六种新的血清型的免疫反应。
另外,
13价肺炎疫苗用于成人的研究正处在全球三期临床,预计在今年晚些时候提交申请。