热烈庆祝本药房07年国内新药上市新闻评选活动圆满结束,神经精神科新上市新药新闻数占据首位,5个新药新闻入选,达到50%的比例,相比06年有很大的提升,值得庆贺,这一年是神经精神类新药上市活跃的一年,在新的一年里,我们将密切关注神经精神类领域的药物信息,与各界好友一同分享药物市场的喜悦,为患者朋友带来权威和专业的疾病知识和药物信息。
附:百济新特药房2007年年度新药新闻评选结果:
2007国内十大上市新药新闻
2007年的国内医药市场,虽然略显沉寂,但也不乏亮点。在2007年即将告别我们的时候,本网站通过网友投票,综合专家意见,最终评选出了2007年国内十大上市新药新闻,供医药界的朋友和广大病友参考。现将评选结果公布如下:
一、森福罗(普拉克索)——治疗帕金森病的一线用药
影响力指数:★★★★★
上市新闻:德国勃林格殷格翰公司治疗帕金森病的药品森福罗(普拉克索)于06年获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的注册批准,07年年初正式在中国上市。
森福罗(普拉克索)是新一代非麦角类多巴胺受体激动剂,可避免因长期使用左旋多巴造成的神经损害,延缓需要左旋多巴治疗的时间,减少左旋多巴的剂量。此外,它还可选择性地作用于D2/D3受体,从而能控制震颤等运动相关症状,同时缓解精神心理症状,如抑郁等。该药目前已在全球超过50个国家使用。
入选理由:森福罗(普拉克索)是一种高度选择性作用于D2家族(D2、D3)的多巴胺受体激动剂,具有抗抑郁和抗快感缺失的作用。目前的临床证据表明,森福罗(普拉克索)单用或与LD联用均可显著改善早、晚期PD患者的震颤评分。森福罗(普拉克索)不经过肝脏代谢酶CYP450代谢,因此可与其他经该酶代谢的药物联用而不影响药效。森福罗(普拉克索)的绝对生物利用度>90%,半衰期达8~12小时。
展 望:帕金森病的治疗目的包括改善运动障碍,解除伴发的抑郁等非运动症状、保护神经、延缓疾病进展和提高生活质量。森福罗在这些方面表现突出,将为帕金森患者带来新的治疗选择。
二、易倍申——治疗老年痴呆新型药物
影响力指数:★★★★★
事件回放:易倍申是治疗老年痴呆症新型药物,于2007年年初在中国上市,由丹麦灵北制药公司在中国设立公司后引进的第一个药物。
入选理由: 易倍申是新型的治疗阿尔茨海默病的药物,是一种谷氨酸NMDA受体拮抗剂,易倍申可改善患者的认知、日常功能及行为症状,提高患者日常生活的能力,同时有着出色的安全性。在目前只有单一的胆碱酯酶抑制剂可供选择的今天,为患者及其家庭提供了一个新的选择。
展 望:目前全世界患阿尔茨海默病的人数已超1800万,患病人数仍在不断地增加,但其治疗率却非常低,仅有21%的患者能够得到正确的治疗。这一方面是由于大众对该病的了解程度比较低,还存在着“老糊涂不是病”的意识。随着人们对该病认识程度的不断提高,新型的治疗药物将成为患者战胜病魔的有力武器。
三、欣百达——治疗抑郁症新药
影响力指数:★★★★☆
上市新闻:2007年4月14日,美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司在北京共同宣布:最新抗抑郁药“欣百达”正式登陆中国市场。
欣百达(盐酸度洛西汀)是由礼来公司研发的新型双递质抗抑郁药(SNRI),它对人脑中两种重要的神经递质—五羟色胺和去甲肾上腺素进行双重作用,从而有效地治疗抑郁的情绪症状和躯体症状。欣百达是礼来公司继著名的抗抑郁药百优解之后在抑郁症治疗领域推出的又一主打产品,由礼来和勃林格殷格翰在全球范围内联合营销。
入选理由:欣百达的上市弥补了当前主流抗抑郁药在躯体疼痛症状治疗方面的不足,是一种作用全面的新型抗抑郁药剂。在有效控制抑郁的情绪症状的同时,欣百达能有效缓解患者的躯体疼痛症状。另外,依靠平衡的作用机制,欣百达的起始剂量即能发挥治疗作用,无需调整剂量,使治疗更为方便,定将为更多的患者带来福音。
展 望:在众多的抗抑郁药物中,欣百达(盐酸度洛西汀)作为新型双递质抗抑郁药(SNRI),具有很多方面的优势,相信其市场前景会越来越好。
四、开浦兰——抗癫痫新药
影响力指数:★★★★☆
上市新闻:由比利时UCB(优时比)公司开发研制的一种新型抗癫痫药“开浦兰”,2007年3月10日正式在中国上市。开浦兰于2000年4月获FDA批准,先后在美国和欧盟上市,主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫。目前在全球超过66个国家和地区上市,全球有超过100万人的治疗记录,是目前美国癫痫治疗中应用最多的新型抗癫痫药物。
入选理由:开浦兰中国注册临床试验结果显示,开浦兰用于成人及16岁以上青少年癫痫部分性发作的附加治疗,16周内,开浦兰组10.8%的患者无发作(安慰剂组仅有2%),发作频率降低≥50%的患者达55.9%,中度以上改善者达61%(图1)。开浦兰组不良反应发生率与安慰剂组相似,未发生严重不良事件。
展 望:开浦兰的上市给国内沉寂的抗癫痫药物市场注入了新鲜活力,中国患者期待这一天已经很久了。
五、择思达——多动症治疗新药
影响力指数:★★★★☆
上市新闻:2007年9月28日,由美国礼来公司研发生产的治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的最新非中枢神经兴奋剂择思达? (盐酸托莫西汀)正式登陆中国市场。该药是唯一获得美国FDA批准用于治疗注意缺陷多动障碍的非中枢神经兴奋剂。
入选理由:与目前国内普遍采用的传统的中枢神经兴奋剂相比,择思达?凭借其出色的疗效和安全性,在国际上已经得到广泛认可和应用,是美国儿童青少年精神协会(AACAP)推荐的治疗注意缺陷多动障碍的一线药物,同时中国《儿童注意缺陷多动障碍防治指南》将择思达?作为ADHD治疗的主要推荐药物。择思达的上市为传统中枢兴奋剂(需红处方)主导的儿童注意缺陷多动障碍治疗领域提供了一种全新的选择。同时,择思达?的突破性还体现在它对于ADHD共患病的有效控制方面,如对立违抗障碍、焦虑障碍、情感障碍、学习障碍、抽动症等。
展 望:择思达? 凭借其安全、有效、全面的特点,将会帮助更多的中国患儿改善其生活品质,重塑其自信心,使其真正能够融入到学校、家庭和社会生活中。
六、素比伏(替比夫定)——乙肝抗病毒新药
影响力指数:★★★★★
事件回放:2007年4月8日,乙肝新药素比伏(替比夫定)在我国正式上市。素比伏由北京诺华制药有限公司生产,是最新的核苷类抗乙肝病毒药物,每天只需口服一片,于2007年2月14日被国家食品药品监督管理局批注用于治疗慢性乙型肝炎。此前,素比伏已在包括瑞士和美国在内的12个国家获得上市批准。
入选理由:素比伏在乙肝病人中进行了为期2年的最大规模的注册临床试验(GLOBE试验,1367名受试患者),并首次纳入了中国大陆患者(占25%)。GLOBE研究结果显示:素比伏(替比夫定)可以迅速、持久降低患者HBV载量。无论是HBeAg阳性或阴性患者,替比夫定组的HBV-DNA转阴率均优于拉米夫定组,且作用稳定,持久。在HBeAg阳性患者的试验中,服用素比伏患者2年的HBeAg血清转换率达到了36%,是所有核苷类药物中最高的。
展 望:素比伏(替比夫定)的上市给中国乙肝患者带来了福音,其强大的抗病毒效力将使大量的中国患者受益。
七、类克——治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及炎症性肠病的生物制剂
影响力指数:★★★★★
上市新闻:2007年9月1日,强生-西安扬森制药宣布,获国家食品药品监督管理局批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及克罗恩病的生物制剂——肿瘤坏死因子抑制剂类克,正式在中国上市。
入选理由:类克在全球拥有近10年使用经验,目前有85个国家和地区、超过90万患者接受了类克的治疗。全球患者超过900000位,适应症包括银屑病、类风湿关节炎、银屑病型关节炎、成人克罗恩病、儿童克罗恩病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎。
展 望:生物制剂用于风湿领域的治疗前景越来越受到制药业的重视。目前在国内使用的肿瘤坏死因子抗体有依那西普单抗(益赛普 etanercept)、英夫利昔单抗(类克infliximab),重点用于类风湿性关节炎,炎症性肠病,银屑病的治疗。此外,第三大肿瘤坏死因子拮抗剂阿达木单抗(adalimumab)很可能在未来1-2年上市中国市场。
八、泰欣生——中国第一个治疗性人源化单克隆抗体抗癌新药
影响力指数:★★★★★
上市新闻:2007年5月7日,北京百泰生物药业有限公司研究开发的单克隆抗体药物“泰欣生”正式获得了国家食品药品监督管理局批准的国家一类新药证书,成为中国第一个治疗性人源化单克隆抗体,为中国生物技术产业注入一剂“兴奋剂”。
入选理由:泰欣生在中国生产上市,填补了我国生物制药的两大空白:哺乳动物细胞大规模培养生产重组蛋白类药品的空白和中国治疗性人源化单克隆抗体的空白。该项目是国家“863计划”新药开发重大专项,它的问世成就了一项我国肿瘤治疗领域划时代意义的重大成果。
展 望:抗体药物的开发是目前全球生物技术产业的热点,在生物制药领域占有极其重要的地位,被认为是目前生物医药研发的主流方向之一。目前在世界销售额前10位的生物药物中,抗体药物就占了4个。而重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”,其人源化技术和大规模培养工艺的突破,将中国生物制药重新引领到世界的主流方向,市场前景非常广阔。
九、锐艾妥(阿扎那韦)——艾滋病新药
影响力指数:★★★★★
事件回放:2007年4月,全球首个每日一次给药的蛋白酶抑制剂锐艾妥?(阿扎那韦)被中国国家食品药品监督管理局批准在中国上市。锐艾妥?是由百时美施贵宝公司自主研发的新型蛋白酶抑制剂,具有持续强效抑制HIV病毒、低耐药、用药方便、对脂肪代谢副作用小等特点。
入选理由:锐艾妥 与其他抗病毒药物联合应用于艾滋病的抗病毒治疗,在从未接受过抗病毒治疗的初治患者中,临床试验研究至今,耐药率只有2%。自2003年6月在美国获准上市,截止到2006年底,仅在美国就已有约13万名患者受益于锐艾妥 。
展 望:百时美施贵宝公司是全球三大抗艾药物研发和生产厂商之一。继在中国上市抗艾药物赛锐特TM(司坦夫定)和惠妥滋 (去烃肌苷)后,这一创新药物应该能够为更多的中国艾滋病患者提供更好的治疗选择。
十、佩乐能——长效干扰素,按体重个体化给药,安全快速抑制病毒
影响力指数:★★★☆☆
事件回放:2007年4月5日,上海-在干扰素研发领域处于全球领先地位的先灵葆雅制药公司宣布,佩乐能(聚乙二醇干扰素 alpha-2b)经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,正式用于治疗慢性乙型肝炎。
入选理由:佩乐能是2000年及2001年第一个通过欧盟和美国FDA批准的小分子量(12KD)的聚乙二醇干扰素,小分子量设计,既能使其不至于从肾脏中“漏出”,从而减少注射次数(每周注射一次);又能保证干扰素的抗病毒活性。同时,佩乐能按照不同体重制造了多种规格的注射剂,从而减少大剂量带来的不良反应,增强患者用药的安全性。
展 望:佩乐能获批慢性乙型肝适应症,让患者多了一项药物选择。同时,佩乐能将长效干扰素的特点表现得淋漓尽致,必将会得到越来越多乙肝患者的青睐。