金利油软胶囊具有利尿通淋、温肾纳气、宣肺平喘的功效。临床上用于治疗哮喘、癃闭等症。近年来麻黄药材中盐酸麻黄碱的含量测定。金利油软胶囊成分非常复杂。用HPLC 法能使金利油软胶囊中盐酸麻黄碱得到满意分离,准确度较高。为金利油软胶囊的质量控制提供了可靠的方法。
1.仪器与试药。美国Agilent 1100高效液相色谱仪器,紫外检测器,赛多利斯CP225D型电子分析天平;盐酸麻黄碱对照品由中国生物制品检定所提供。金利油软胶囊由漳州无极药业有限公司提供。乙腈为色谱纯,水为超纯水,其他试剂为分析纯。
2. 稳定性试验。取供试品溶液分别在0h、2h、4h、8h、10h、12h按照色谱条件测定记录峰面积变化,得到盐酸麻黄碱的峰面积的RSD为0.92%结果表明在测定条件下,供试品溶液在12h内测定结果稳定。
3.重复性试验。取同一批号的金利油软胶囊按照供试品,制备方法分别制备份供试品溶液,按照上述色谱条件测定盐酸麻黄碱含量,结果盐酸麻黄碱含量的RSD为0.21%。
4.回收率试验。采用空白加样回收,取盐酸麻黄碱阴性对照样品6份。分别精密加入对照品贮备液,按照供试液的处理方法制备得6份样品,按色谱条件测定峰面积并计算含量。结果盐酸麻黄碱的平均回收率为97.61%。表明本方法具有良好的回收率。
5.金利油软胶囊中含有较多的油性成分,软胶囊皮也会吸入少量的麻黄碱。而加热回流法提取效果最好,在提取时间上比较了15min、30min、60min。结果30min与60min所得盐酸麻黄碱含量基本一致。在样品的提取次数上比较了提取1次、2次、3次,结果提取2次与3次所得盐酸麻黄碱含量基本一致。
用HPLC法测定金利油软胶囊中盐酸麻黄碱的含量方法可行,精密度、稳定性、重复性、回收率试验良好,可作为金利油软胶囊质量标准的含量测定方法。(HPLC法测定金利油软胶囊中盐酸麻黄碱的含量[M]海峡药学,2010年第22卷第11期)