眼药门事件曾一度轰动全国,因而事件主角安维汀(曾用名“阿瓦斯汀”)也曾一度备受瞩目。而不久前,眼药门主角又传来新消息:贝伐珠单抗注射液已于9月底正式在国内市面销售,商品名定为 “安维汀”。此前,安维汀早在今年2月26日通过国家药监局进口审批,由于新药上市需经过发改委定价审批等环节,因而推迟到现在。据了解,安维汀市场销售点控制严格,百济新特药房就是广州指定的唯一销售点。
在安维汀(贝伐珠单抗)上市之前,该药早已在我国“暗地流通”。由于没有合法途径购买安维汀,迫切治病的患者只能冒险从非法途径获得。这类“走私”性质的安维汀,正是安全隐患罪魁祸首。按照《中华人民共和国药品管理法》规定,必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的,均列为假药。
瑞士罗氏制药有限公司荣誉出品的抗癌新药贝伐珠单抗(安维汀,Avastin)为分子靶向药,即基因工程单克隆抗体药物,也是现时肿瘤治疗的一个最新的方向,要通过抑制能够刺激新血管形成的所谓“血管内皮生长因子”,使肿瘤组织无法获得所需的血液、氧和其他养分而最终“饿死”,以达到抗癌功效。 尽管安维汀9月正式上市,事实上该药已在我国悄悄销售数年。日前,轰动一时的“上海眼药门”事件被证实所用安维汀是从非法渠道购得的假药。当前,市面上多有不法分子猖獗叫卖印度版、秘鲁版等仿制药以及疑似原装进口的分子靶向药,于是罗氏制药等巨头便纷纷寻求合作,指定部分医院与有信誉的药房为定点销售药房,而百济新特药房定点销售药品再次增添新的成员,成为罗氏制药安维汀的定点销售药房。
而据百济新特药房店长介绍,安维汀(贝伐珠单抗)是一种生物制剂,是一种单克隆抗体蛋白,一旦运输和保存环节条件不够好,会导致蛋白质变性,进而会出现变态反应,导致免疫原性炎症,因此安维汀一定需要冷藏运输(2-8°C)。但那些通过各种“走私渠道”进来的安维汀,显然在《药品经营质量管理规范》监管之外,这或许也会影响药品的疗效和安全性。