Nabi生物制药公司准备进行其戒烟疫苗NicVAX的第二项双盲、安慰剂对照III期临床实验,目前相关的受试者招募工作已经完成。这种疫苗主要用于戒除烟瘾和防止复吸。
NicVAX的后期临床实验项目于今年3月份开始进行,完整的实验数据有望于2012年初得出。Nabi分别为这两次III期实验各招募了1000名受试者,研究人员将重点检测烟龄至少在一年以上的受试者采用这种疫苗之后的戒烟效果以及保持时间。
次要临床终点将包括:多种时间间隔的戒断率、用药安全性、疫苗免疫原性以及患者使用疫苗之后出现的戒断症状、香烟消费量、吸烟满足度和尼古丁依赖度等。
Nabi关于这种疫苗的实验设计、具体内容和实验终点均得到了FDA的批准。今年3月份,Nabi与GSK就这种疫苗达成了一份合作协议,双方将携手开发及推广这种产品。