畅沛对照临床研究:
两项设计相同的前瞻双盲临床研究比较了畅沛(每日2次,每次1mg)、安非他酮缓释剂(每日2次,每次150mg)及安慰剂的戒烟效果。在为期52周的研究中,患者先接受12周的治疗,随后为40周的非治疗阶段。这两项研究的主要重点是第9-12周的4周持续戒烟率(4W-CQR)并经一氧化碳(CO)检测证实。主要终点的结果显示畅沛(酒石酸法尼克兰片)优于安非他酮和安慰剂,并具有统计学意义。两项研究的一个关键次要终点是40周的非治疗阶段后,第52周的持续戒断率(CA)。持续戒断率定义为9-52周间未吸烟(一口烟未吸)且呼出气一氧化碳测量值大于10ppm的受试者占所有受试者的比例。研究1及研究2的4周持续戒断率(9-12周)及持续戒断率(9-52周)见下表:
患者报告的吸烟渴求程度、戒断症状及吸烟的强化作用:
研究1及研究2的药物治疗阶段,随机至治疗组的受试者对吸烟的渴求程度及戒断症状均较安慰剂组明显减少。强化作用可使治疗过程中患者的吸烟行为持续存在,与安慰剂比较,畅沛亦显著降低了吸烟的强化作用。在无治疗的长期随访阶段,未评价畅沛(伐尼克兰)对吸烟的渴求程度、戒断症状及吸烟强化作用的影响。