米芙—优于吗替麦考酚酯的肾移植新药。米芙是美国FDA批准上市的唯一一个麦考酚钠肠溶剂。临床研究显示,米芙对于首次肾移植患者,在降低急性排斥反应、移植肾失功或死亡等方面疗效显著,其不良反应明显少于吗替麦考酚酯,显著改善不能耐受替麦考酚酯的肾移植患者的生活质量。
2009年4月25日,北京诺华制药有限公司在京隆重召开了器官移植抑制排斥反应创新药物麦考酚钠肠溶片(米芙)上市会。米芙是美国食品药品管理局(FDA)批准的唯一一个麦考酚钠肠溶剂,并于2008年12月18日获得我国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,与环孢素A和皮质类固醇合用,预防接受同种异体肾移植成年患者术后急性排斥反应。米芙以其良好的抑制排斥反应疗效和药物耐受性,提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性,减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。此前,米芙已在包括瑞士和美国在内的91个国家获得了上市批准。
本次上市会的主席、我国著名的器官移植及泌尿外科专家石炳毅教授对这一问题发表了自己的观点,“全面评价一种免疫抑制剂,不仅要关注临床疗效,药物良好的安全性和耐受性也是非常重要的因素。药物耐受性不好,会导致移植患者治疗依从性差,进而影响移植物的长期存活。国内外临床研究结果均显示,米芙无论在疗效还是安全性方面都表现出色,尤其在耐受性方面的表现更为突出,可降低患者因耐受性问题产生的服药减量或停药现象,从而有效降低移植肾丧失功能的风险,为肾移植患者长期存活提供保障。”
石炳毅教授也详细介绍了米芙在国内开展的临床注册试验。作为中国器官移植领域第一个按照国际标准设计的多中心、随机、双盲试验,该临床试验共涉及包括解放军309医院、解放军总医院及北京友谊医院等13家国内医院,入组患者300名。试验比较了米芙(147例患者入组)和吗替麦考酚酯(153例患者入组)分别与环孢素A和强的松联合用药的情况。6个月的治疗之后,对于急性排斥反应、移植物失功、死亡的综合统计,米芙(MPA)组和吗替麦考酚酯(MMF)组的患者分别为14.3%和20.3%。在麦考酚钠肠溶片组和吗替麦考酚酯组中分别观察到的严重感染的发生率分别为15.6%和20.3%。
来自美国马里兰大学医学院的MatthewCopper教授在会上介绍了米芙国际临床注册试验结果(即B301试验和B302试验)。两项试验均为多中心、随机、双盲临床试验,B301试验针对新肾移植患者,而B302试验则针对稳定期肾移植患者。两项临床试验的结果显示:麦考酚钠肠溶片对于首次肾移植患者,在降低急性排斥反应、移植肾失功或死亡等方面疗效显著。
Copper教授着重指出,“一个药物的效果再好,如果患者因不能很好耐受而服药减量,甚至停药的话,效果就无从谈起。在为期12个月的B301试验中,米芙组患者严重肺炎发生率仅为0.5%,而吗替麦考酚酯组为4.3%。米芙为提高肾移植患者的耐受性提供了可能。一项2002至2005年针对217名肾移植患者的回顾性研究也证明,米芙组患者减量和停药发生率分别为14%和1.8%,明显低于吗替麦考酚酯方案组的24.3%和15.5%。”
会上,我国著名泌尿外科专家、北京友谊医院田野教授针对米芙的肠溶释放特性做了进一步说明。田教授表示,“现有的药物治疗方案一个亟待改进的方面就是如何提高肾移植患者对于药物的耐受性。一项为期3个月,针对来自6个国家328名肾移植患者消化道症状的的开放性研究——PROGIS试验(肾移植患者报道的有或无消化道症状的定量测量)证实,对于应用吗替麦考酚酯出现消化道不良反应的肾移植患者,改用麦考酚钠肠溶片治疗后,患者消化道症状严重度得分显著下降,大多数使用米芙的患者表示其生活质量得到了明显改善。