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注射用骨质疏松治疗新药denosumab疗效显著
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010/3/16 11:24:00
一种
骨质疏松
新药可使绝经后妇女增加骨矿密度和降低骨质破坏速度。发表在今年2月《藏英格兰医学杂志》上的研究结果满怀期待denosumab(狄诺塞麦)终将获得上市的适当时机。
该项研究的中心是denosumab注射剂,其使用方式不同于几乎其他所有治疗骨质疏松的方法。位于圣路易斯的华盛顿大学内科、儿科和遗传学教授、相关社论的作者迈克尔•陌特博士说:“这些注射剂表明此药非常有效。当它们将denosumab从皮下送入人体时,骨破坏指数立即迅猛下降。”
据估计美国当前有1000万人撰患骨质疏松症,另有3400万人受到该病症威胁。女子骨质丢失的程度是男子的4倍。根据研究作者的看法,骨质疏松当前治疗存在的闻题之一是缺乏坚持。不管是什么原因,大多数病人中途停止服药,而这些药的目的是要给他们的骨头增加钙或含有其他起加固作用的物质。有一个研究小组的报告说,不到25%的妇女坚持服药达到了1年。相比之下,
高血压病
人的坚持率为50%~75%。DenosuInab如果得到批准,只需要几个月才注射1次。
患骨质疏松症病人的状态是骨质密度低,骨结构不结实。这样最终会引起虚弱性
骨折
,特别是髋部、脊柱和腕部的骨折。Denosumab是一种完全人的单克隆抗体,能使骨破坏和骨生成之闻的比例趋向予可接受的平衡。第一期临床试验发现仅仅1次注射就可使骨质破坏降低。纽约市来诺克斯山医院妇女心脏科主任、《妇女心脏健康方案》一书的作者尼卡•戈德伯格医生说,“此药实际上是防止破骨细胞的激活。”
发表的论文详细阐述了第二期临床试验的结果,对此药剂的有效性
和安
全性进行了评价,该项研究由药品制造商安进(Amgen)公司设计并资助。这项规模相对较小研究的对象是412名绝经后低骨矿密度妇女。参试者被随机指定接受denosumab治疗,每3个月1次(用不同剂量)或每6个冀1次(也用不同剂量),口服公开标志的阿仑膦酸盐(即Fosamax
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)每周1次,或服用安慰剂。
在12个月结束时,使用denosumab盼照交凄稚(背下部)处的骨矿密度增加3%~6.7%,服用Fosamax的增加4.6%,而服用安慰剂的则减少0.8%。在髋部,使用denosumab的妇女增加1.9%~3.6%,服用Fosamax的增加2.1%,而服用安慰剂的则减少0.6%。在远端桡骨或腕部,使用denosumab的妇女增加0.4%~1.3%,服用Fosamax和安慰剂的则分别减少0.5%和2%。
换言之,以3个月或6个月间隔注射1次denosumab(分别为30mg和60mg)的结果可使骨矿密度增加和骨质破坏速度降低。这些情况下的增加与Fosa.max取得的效果相近或相等。戈德伯格说:由于此药采取皮下注射方式,它可避免目前处方所用骨质疏松治疗药(二膦酸盐)所产生的不良反应——肠胃不适,这可说是该药1年仅需使用几次之外的另一优点。
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