太普汀(
注射用胸腺五肽)为免疫双向调节药。太普汀具有诱导和促进T淋巴及其亚群分化、成熟和活化的功能,调节T淋巴细胞的比例,使CD4+/CDa+趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。
太普汀药理毒理
太普汀为免疫双向调节药。调节T淋巴细胞的比例,使CD4+/CDa+趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:α、γ干扰素,白介素2或白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,太普汀可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性,有利于发挥其治疗作用。此外,太普汀能增强人体抗辐射的能力。因此,太普汀具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
细菌内毒素的检查是药品生物制品(特别是原料和针剂)质量控制的一个重要指标。近年来,世界各国越来越多地以细菌内毒素检查药品生物制品中的致热物质来代替家兔热原检查。太普汀是一种很有发展前景的双向免疫功能调节药物,已广泛用于临床,中国药典尚未收载该品种,广东省韶关市药品检验所对4类新药太普汀进行了细菌内毒素的检测,以考察该药进行细菌内毒素的可行性。
材料:太普汀(1mg/瓶),鲎试剂( 为0.125EU/ml,0.1rnl/支,批号为20021026)由湛江海洋生物制品厂生产;鲎试剂( 为0.125EU/ml,0.1rnl/支,批号为0212177)由湛江安度斯生物公司生产;细菌内毒素国家标准品。
细菌内毒素限值的确定回按内毒素限值公式L:K/M,K为规定的给药途径,即人用每体重每1h最大可接受的内毒素剂量,非放射性注射剂的K值为5.0EU/kg/h,M 为1h内每 体重人的最大给药剂量。按厂家提供质量标准及其使用说明书可知,太普汀的一次最大给药剂量为lmg,从而计算出L=0.3Eu/。本试验采用0.3EU/ug作为最终内毒素限值。
(本文节选自《注射用胸腺五肽细菌内毒素的检验方法研究》)