肝维康片是经临床实践基础上总结研制出的纯中药制剂。肝维康片的成 份有黄芪、山银柴胡、白术、藿香、马鞭草、防风、连翘、甘草。经临床实践表明肝维康片具有活血化瘀、益气养血、扶正祛邪、消导开胃、抗肝纤维化、调节免疫之功能。肝维康片主要用于慢性乙型,疗效显著。
肝维康片功能主治:疏肝健脾,清热利湿。肝维康片用于肝郁脾虚,湿热内阻所致胁痛,症见腹满纳呆,胁肋胀痛,身倦乏力,恶心,厌油腻,大便不爽,舌红苔腻;
慢性乙型肝炎见上述证候者。现将肝维康片质量标准研究情况报道如下:
仪器:超声波清洗器AS3120奥特赛恩斯仪器有限公司生产。对照品:丹参酮IIA(批号:110766.200417)由中国药品生物制品检定所提供。硅胶G:青岛海洋化工厂生产。所有试剂均为分析纯。
肝维康片显微鉴别: 取肝维康片,置显微镜下观察:纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截(黄芪)。鳞甲碎片无色或淡黄色,有大小不等的圆孔(穿山甲)。不规则的内壁组织碎片淡黄色,表面具明显的条状纹理(鸡内金)。
薄层鉴别(丹参):供试品溶液制备 取本品粉末3.5g,加乙醚40ml,振摇20min,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。
对照液的制备 取丹参酮IIA对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
缺丹参阴性供试品溶液制备 取按处方配比和制法制成的不含丹参的其他群药的制成品3.5g,加乙醚40ml,振摇20rain,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为阴性样品溶液。
薄层层析照薄层色谱法(《中国药典)2005年版一部附录VIB)试验,分别吸取上述三种溶液各10tA,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯.醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。
结果 :薄层色谱图中,在与对照品相应的位置上,显相同颜色的暗红
色斑点,即样品中检出丹参;缺丹参阴性供试品无相同颜色的斑点,即阴性样品无干扰。
上述试验结果表明:在显微鉴别中黄芪、穿山甲、鸡内金能得到很好的鉴别;TCL色谱中,经多次实验,空白实验无干扰,重现性好,丹参能得到很好的鉴别。故将以上方法收入标准。
(本文节选自《肝维康胶囊的质量标准研究》)