【药品名称】
通 用 名:双环醇片
商 品 名:百赛诺
英 文 名:Bicyclol Tablets
汉语拼音:SHUANG HUAN CHUN PIAN
本品主要成分及其化学名称:本品主要成分为双环醇,其化学名称为4,4''''-二甲氧基-5,6,5'''', 6''''-双(亚甲二氧基)-2-羟甲基-2''''-甲氧羰基联苯。
分子式:C19H18O9
分子量:390.34。
其结构式为:
【性状】本品为白色片
【药理毒理】
药效学试验结果表明:本品对四氯化碳、D-氨基半乳糖胺、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用,肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示本品对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBV-DNA、HBsAg分泌的作用。
【药代动力学】
健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/次)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。 吸收半衰期为0.84小时, 消除半衰期为6.26小时, 药峰时间为1.8小时, 药峰浓度为50ng/ml。峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积(AUC)与剂量成正比,而其它药代动力学参数如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F) 及达峰时间(Tpeak)均不随剂量明显改变,符合线性动力学特征。
多次给药与单次给药相比,药代动力学参数无显著性差异,提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(Cmax)升高,对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4''''- 羟基和4- 羟基双环醇。
【适应症】本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
【用法用量】
口服,成人常用剂量一次25mg(1片),必要时可增至50mg(2片),一日3次,最少服用6个月或遵医嘱,应逐渐减量。
【不良反应】
患者对本品有很好的耐受性,极个别患者有皮疹发生。皮疹明显者可停药观察,必要时可服用抗过敏药。本品临床研究中,个别患者出现头晕。
【禁忌】对本品和本品中其它成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.用药期间应密切观察病人临床症状,体征和肝功能变化,疗程结束后也应加强随访。
2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料,同其它药物一样,应权衡利弊,谨慎使用。
【儿童用药】
12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。
【老年患者用药】
70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。
【药物相互作用】
尚无与其他药物相互作用的研究资料。
【药物过量】
本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍和400倍,未出现毒性反应,如误服大量药物出现不良反应,可对症处理。
【规格】25mg
【有效期】暂定二年
【贮藏】遮光、密闭保存
【包装】铝塑泡罩包装。一板9片,一盒2板
【批准文号】国药准字H20040467
【上市时间】2001年11月