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胆结石治疗研究进展
牛磺熊去氧胆酸的临床研究
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2012/12/5 2:44:00
导读:牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)的组成成份主要为牛磺熊去氧胆酸250mg。牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)具有溶解胆固醇结石的作用,可用于治疗 在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石。
牛磺熊去氧胆酸胶囊
(
滔罗特
)是如何治疗胆固醇结石的?牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)中的牛磺熊去氧胆酸,可增加胆汁酸的分泌,导致胆汁酸成分的变化,使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成,降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数,从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。
牛磺熊去氧胆酸溶解胆囊胆固醇结石有效性
和安
全性——随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究:
目的:评价牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)对胆囊胆固醇结石的溶石效果与安全性。
方法:2003年10月~2004年12月,对牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特) (含牛磺熊去氧胆酸250 mg)进行随机双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究。受试者为体检查出,无症状或仅有轻度饭后上腹饱胀不适,结石<2 cm,胆囊有功能的胆固醇结石患者。所有符合入选条件的患者填写知情同意书后随机分入试验组与对照组,进入4个月的双盲期。试验组应用滔罗特胶囊1粒/次,3次/日,对照组应用安慰剂胶囊1粒/次,3次/日。每2个月复查B超,口服胆囊造影(OCG),血常规与肝肾功能检查,以对滔罗特有效性和安全性进行评估。4个月时揭盲,对照组终止试验,试验组继续服药2个月(疗程6个月)。疗效评估按国际统一标准:全溶(completedissolution,CD),OCG示结石充盈缺损全部消失,B超示胆囊无异常回声;大部分溶(greater part dissolution,GPD),OCG和B超示结石的数目或直径或总体积减少50%以上;部分溶(partial dissolution,PD),OCG和B超示结石的数目或直径或总体积减少<50%;无效(no change,NC),OCG和B超均示结石的数目或直径或总体积没有明显的变化。CD+GPD为显效,CD+GPD+PD为有效。
结果:两中心共纳入123例受试者,其中试验组64例,对照组59例。试验期间脱落和退出试验11例(8.9%),其中试验组2例,对照组9例。112例完成疗程和观察,其中试验组62例,对照组50例。其中,具体如下:
1
、牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)4个月时显效率27.4%(17/62),有效率56.5%(35/62);6个月时显效率41.9%(26/62),有效率67.7%(42/62)。对照组4例(8.0%)有溶石反应,46例无效。2组疗效差异有显著性(χ2=28.678,P=0.000)。
2
、试验期间无严重不良事件发生,2组在试验期间共出现不良反应4例,试验组3例(4.8%,3/62),对照组1例(2.0%,1/50)。2例与服用药物有关,药物不良反应发生率1.8%(2/112)。
3
、试验组服药前与服药后2、4个月后血常规与肝肾功能7项生化指标(ALT、AST、ALP、TBil、ALB、Cr、BUN)的变化比较均无显著性差异(P>0.05)。血常规与肝肾功能7项生化指标的变化与服用滔罗特无关。
4
、试验组与对照组比较,服药2、4个月时血常规与肝肾功能7项生化指标均无显著性差异(P>0.05)。血常规与肝肾功能7项生化指标的变化与服用滔罗特无关。
结论:牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)为治疗胆囊胆固醇结石安全有效的药物
。(以上来源:傅贤波;林三仁;范竹萍;邱德凯。《牛磺熊去氧胆酸溶解胆囊胆固醇结石有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究》。《中国微创外科杂志》2007年12期)
百济药师温馨提醒
,牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)的常用剂量为:5-10mg/kg/天,相当于2-3粒250mg胶囊,可分2-3次于饭后服用;但晚饭后才可以服用2粒。
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牛磺熊去氧胆酸的临床研究
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