糖尿病已成为困扰人类健康的主要疾病,中国的糖尿病人数已位居世界第二位,而占大多数人群的是2型糖尿病。胰岛素是人体内唯一能够降低血糖的激素。胰岛素用于治疗糖尿病已有约80年的历史,并一直处于不可取代的地位。目前在发达国家动物胰岛素已基本上被基因工程人胰岛素所取代。在我国,人胰岛素也已占有胰岛素一半以上的市场。随着2型糖尿病病程的发展,对外源胰岛素注射的需求也越来越大,迫切需要高效安全、价格便宜、易被我国糖尿病患者接受的胰岛素。
甘舒霖30R是通化东宝公司研制生产的一种基因工程合成的新型双时相预混胰岛素国产胰岛素,含有30%甘舒霖R和70%甘舒霖N,它能更好地模拟生理胰岛素的分泌,只需每天注射2次,同时配合用东宝胰岛素注射笔,制造精良,使用方便,患者痛苦小,依从性好,在临床I期,II期和III期临床验证中得到证实,并能有效控制血糖,改善糖化血红蛋白的水平。
由通化东宝药业股份有限公司申办,拟在2型糖尿病人群中,应用甘舒霖30R与进口丹麦诺和诺德公司生产的诺和灵30R的治疗效果进行进一步比较及其应用的安全性比较为研究目的,以北大学第一医院为负责单位,高妍教授、郭晓蕙教授为主要研究者,中日友好医院李光伟教授、上海第六人医院贾伟平教授、上海第二医科大学附属瑞金医院宁光教授、第二军医大学长海医院邹大进教授、中山大学附属第一医院翁建平教授、中山大学附属第三医院曾龙驿教授、华中科技大学附属同济医院张木勋教授、哈尔滨医科大学附属第一医院刘晓教授等国内权威医院与知名内分泌专家参加研究的“甘舒霖30R和诺和灵30R治疗糖尿病的有效性和安全性临床研究”已经结束。
本研究对通化东宝药业股份有限公司生产的甘舒霖30R的上市后的lV期临床研究结果显示,甘舒霖30R能有效改善2型糖尿病人糖化血红蛋白水平,能有效控制餐后2小时血糖和空腹血糖,与丹麦诺和诺德公司生产的诺和灵30R对照比较无差别。且安全性好,非低血糖不良事件和低血糖事件的发生率低,胰岛素抗体的变化等安全性指标均与诺和灵30R比较无差异。
甘舒霖30R是一种治疗糖尿病的有效安全的胰岛素剂型。
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