导读:妥洛特罗贴剂主要用于治疗气管炎。经临床试验证明,无明显副作用,患者可以放心使用。但是如果一旦出现不良反应,应该即刻就医。在百济新特药店,可以得到药剂师的专业指导。
妥洛特罗贴剂未在中国进行人体药代动力学研究,国外研究结果如下。
1. 血清浓度:(1)健康成人:对健康成人24小时单次经皮给药2mg时。Cmax(ng/ml) 1.35±0.08 Tmax(hr) 11.8±2.0 AUC0~∞(ng.hr/ml)27.79±1.58 T1/2(hr)5.9±0.6 mean±S.E.,n=5(2)儿童患者:对支气管哮喘的儿童患者24小时内单次经皮给药,年龄4~9岁(体重18.0~
2. 分布:(参考)动物实验的结果 对成熟及幼仔大鼠24小时经皮给
3. 代谢:对健康成人24小时单次经皮给妥洛特罗贴剂(4mg)时,尿液中主要排泄物为妥洛特罗、3-羟基体、4-羟基体及5-羟基体和其结合体,以及4-羟基-5-甲氧基的结合体。其中妥洛特罗的排泄率最大。 (注)本品获得批准的成人用量为1次2mg
4. 排泄:对健康成人24小时单次经皮给本品2mg时,至给药后3天之内,妥洛特罗的尿中排泄率为5.39%。
妥洛特罗贴剂获批准时,1,002例安全性评价对象中,发现不良反应116例(11.58%)、152件次,其主要为震颤23件(2.30%),心悸 17件(1.70%),粘贴部位搔痒感34件(3.39%)、发红 25件(2.50%)、皮疹25件(2.50%)等。另外,发现临床检查值有异常变动的是CK(CPK)升高28件(7.20%),但未见伴有明显副作用。偶有可能发生严重不良反应,包括过敏反应和严重血清钾值下降。
(参考来源:妥洛特罗贴剂说明书)