立普妥(阿伐托他汀)最早由美国华纳-兰伯特公司研制成功,与辉瑞公司共同开发市场,辉瑞公司兼并华纳-兰伯特公司后,成为辉瑞旗下的骨干品种。立普妥属于降胆固醇类的一线药物,副作用较小,主要用于原发性高胆固醇血症,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症患者。
10月9日,美国食品药品管理局(FDA)联合辉瑞公司发布公告称,辉瑞召回19.1万瓶降胆固醇药立普妥。这是因为此前辉瑞公司收到部分患者关于立普妥药物有异味的投诉。根据辉瑞公司调查显示,出现异味的立普妥为第三方供应商生产,在美国和加拿大销售。此次召回的药物仅为40mg规格的特定药物,召回行动从今年8月份就开始了。
据了解,辉瑞在华公司辉瑞投资有限公司相关人士告诉记者,辉瑞(美国)已经召回了7个批次的阿托伐他汀钙片(立普妥),其中美国5批、加拿大2批。这些产品均为40mg规格的片剂,使用同一个第三方供应商的同一批次药瓶包装,召回原因为药品包装瓶产生异味。
辉瑞表示,一项医疗评估显示,异味不会对患者的健康造成不良反应。如果患者目前正在服用立普妥,无需采取任何行为,可以遵照医师的嘱咐继续服药。目前,辉瑞正在与药瓶供应商密切合作,调查产生异味的原因,并将尽快解决。
在中国市场销售的立普妥均为辉瑞大连工厂分装,药品规格为10㎎和20㎎,且不使用产生该异味的包装瓶包装,而是采用铝/铝水泡眼包装,40㎎规格立普妥片剂及瓶装立普妥片剂也未在中国销售,因此此次召回不涉及中国市场。目前,在国内临床使用中没有收到药品有异味的报告。
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