安闲拉莫三嗪片是一种新型的广谱抗癫痫药,用于各型全面性癫痫发作,以及部分性发作的单药治疗,可作为分类不确定时代用药,也用于部分性癫痫的添加治疗。安闲拉莫三嗪片用于对12岁以上儿童及成人的单药治疗,也用于2岁以上儿童及成人的添加疗法。安闲拉莫三嗪片能提高患者整体生活质量,不影响患者的行为认知功能。
美国食品与药物管理局根据药物对胎儿的危害性将各种药品分为A 到 X共 5级。
A级 :在设对照组的药物研究中,在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象(并且也没有在其后6个月具有危害性的证据),该类药物对胎儿的影响甚微。
B级 :在动物繁殖研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用,但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实(也没有在其后6个月具有危害性的证据)。
C级 :动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胚胎死亡等),或尚无设对照的妊娠妇女研究,或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后,方可使用。
D级 :有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益(例如用该药物来挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病)。
X级 :对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明,药物对胎儿有危害,而且孕妇应用这类药物无益,因此禁用于妊娠或可能怀孕的患者。
而安闲拉莫三嗪片属于该种分类的中的C类(第三类),但百济药师在此提醒:分级越高并不意味着药物毒性越大,妊娠分级是根据药物对胚胎繁殖与发育的不良影响以及对母亲的益处权衡利弊后制定的。因此,对于妊娠分级为D和X,以及部分C级药物,药物的毒性或许相同,但由于用药对母亲的益处有所不同,因此被分为不同的妊娠级别。