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16片优立通
优立通厂家 :江苏万邦生化医药集团有限责任公司
批准文号:国药准字H20130058
优立通研究进展
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优立通说明书信息
优立通
【药品名称】
通用名称:非布司他片 英文名称:Febuxostat Tablets
【成分】
本品主要成分为非布司他,其化学名称为:2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑甲酸。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗 不推荐用于无临床症状高尿酸血症
【规格】
40mg*16S
【禁忌】
正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者
【药理毒理】
药理作用 非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。 药效学 非布司他片 非布司他片 对尿酸和黄嘌呤浓度的影响:健康受试者服用非布司他后,24小时平均血清尿酸浓度出现剂量依赖性降低,黄嘌呤的血清平均浓度升高。此外,尿酸的每日总排泄量减少。同时,每日尿液中的黄嘌呤总排泄量增多。非布司他每日给药剂量为40mg和80mg时,24小时平均血清尿酸浓度的降低率为40%-55%。 对心脏复极化的影响:分别对健康受试者和痛风患者为试验对象进行试验,通过测定QTc间期评估本品对心脏复极化的影响。本品每日最高剂量达300mg,稳态时对QTc间期无影响。 毒理研究 重复给药毒性:在12个月Beagle犬毒性试验中,剂量为15mg/kg剂量时(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的4倍)在肾脏中有黄嘌呤结晶沉淀及结石。类似的情况也出现在大鼠6个月试验中,在48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的35倍)剂量时有黄嘌呤结晶沉淀。 遗传毒性:非布司他在有或无代谢活化时,CHL细胞染色体畸变试验结果阳性。非布司他Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、L5178Y小鼠淋巴瘤细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验、大鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:非布司他经口给药剂量达48mg/kg/d(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的35倍)时,对雄雌大鼠生育力和生殖行为未见明显影响。 妊娠大鼠与家兔器官形成期经口给予非布司他剂量达到48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量40-51倍),未见致畸作用。妊娠大鼠围产期经口给予48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量40-51倍),可见幼仔出生死亡率增加、体重降低。 致癌性:F344大鼠和B6C3F1小鼠为期两年的致癌试验中,雄性大鼠和雌性小鼠分别在剂量为24mg/kg(约为人用剂量80mg/d时的血浆暴露量的25倍)和18.75mg/kg(约为人用剂量80mg/d时的血浆暴露量的12.5倍)时可见移行细胞乳头状瘤和膀胱癌。膀胱癌是肾脏和膀胱结石所继发的。
【贮藏】
遮光,密封,不超过25℃保存
【包装】
铝塑泡罩包装 40mg规格:6片/板,1板/盒或2板/盒;7片/板,1板/盒或2板/盒;8片/盒,1板/盒或2板/盒
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20130058
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH02382013
【生产企业】
企业名称:江苏万邦生化医药股份有限公司
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