目的:在经治的进展期非小细胞
肺癌患者中,评价两种剂量的一种新型表皮生长因子受体酪氨酸酶抑制剂
吉非替尼(
易瑞沙, ZD1839 ,阿斯利康,威尔明顿,特拉华州)的有效性
和安全性。
患者和方法:这是一个随机、双盲、平行、 II 期、多中心临床研究( 包括日本 , 欧洲 , 澳大利亚 , 南非 43 个中心 ). 入组人数 210 个,其中日本有 102 个入组病人。 入组患者均为手术或放疗无法治愈的 III/IV 期患者且接受过 1-2 次化疗 ( 其中至少一次含铂类 ) 方案后复发或难治患者,并随机分两组 : 一组吉非替尼 250mg/ 天 , 另一组吉非替尼 500mg/ 天。
结果: 250mg 和 500mg 组有效性相似。客观
肿瘤反应率为分别为 18.4% ( 95%CI : 11.5% ~ 27.3% )和 19.0% ( 95%CI : 12.1% ~ 27.9% );在可评价的患者中, 症状改善率分别为 40.3% ( 95%CI : 28.5% ~ 53.0% )和 37.0% ( 95%CI : 26.0% ~ 49.1% );中位无进展生存时间有分别为 2.7 和 2.8 个月;中位总生存期分别为 7.6 和 8.0 个月。症状改善率在两组肿瘤反应的患者中分别为 69.2% ( 250mg )和 85.7% ( 500mg )。两组的不良反应大都较轻微( 1 到 2 级),主要是皮肤反应和腹泻。高剂量组的药物相关毒性反应更多。因药物不良反应退出在 250mg 和 500mg 组分别为 1.9% 和 9.4% 。
结论:吉非替尼显示出有临床意义的抗肿瘤活性,在作为二线或三线治疗时可以缓解患者症状。 250mg 组副反应更容易被接受。吉非替尼 250mg/ 日对经治的非小细胞肺癌患者来说是一个重要的新选择。