我国第一个研制成功的
阿德福韦酯(
代丁),已经在2003年8月~2004年10月在6个研究中心完成了治疗
慢性乙型肝炎的中国临床研究,其中主要的研究结果如下:
在既往
拉米夫定抗药的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者中,
代丁10mg/天治疗48周的疗效显著优于拉米夫定。
代丁治疗的不良事件发生率与拉米夫定组相当,对肾功能无影响。
在24名中国健康志愿者中进行了代丁的安全性和耐受性的临床研究。结果显示:单次给予代丁片剂5~60mg后,所有24名健康受试者的生命体征、精神状态和行为均无不良影响,且在5mg~60mg范围内检查所有受试者均无异常。研究认为,代丁片剂在剂量5mg~60mg范围内无任何不良反应发生,说明在中国健康受试者中的安全性和耐受性良好。
在既往拉米夫定抗药的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者中,代丁10mg/天治疗48周的病毒应答率和ALT复常率分别为61.9%和54.3%,显著优于拉米夫定100mg/天组的29.8%和33.7%。
代丁治疗的不良事件发生率与拉米夫定组相当,对肾功能无影响,表明代丁对中国拉米夫定抗药性患者有显著的疗效,对这一患者群体的治疗带来了新的希望。