人源性单克隆抗体药simponi 是用于治疗成人中至重度类风湿关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)及强直性脊柱炎(AS)的长效药物。最近,强生公司向美国FDA递交Simponi的最新适应症,即用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)。具体的申请文件由其合作伙伴美国默克制药公司递交。
申请依据是在一项名为GO-REVEAL的临床实验中获取的数据。今年9月份,人源性单克隆抗体药simponi作为防止结构损害疗法用于医治中-重度活动性风湿性关节炎(RA)的扩大适应症申请也已递交,这已是今年关于该药的第二份扩大适应症申请。
simponi 是强生公司研制的生物制品,在美国获准作为每月使用一次的抗肿瘤坏死因子α疗法药治疗中-重度活动性类风湿关节炎、银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎。simponi与免疫抑制剂甲氨蝶呤(MTX)联用治疗风湿关节炎,也可与甲氨蝶呤联用或单用治疗银屑病关节炎;单用于强直性脊柱炎治疗。