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赛瑞特-----抑制艾滋病病毒复制,治疗I型HIV感染
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2011-2-22 11:41:00
◆人工合成的胸苷类似物
◆与形成HIV病毒DNA的三磷酸脱氧胸腺嘧啶竞争
促使DNA链断裂,而抑制病毒的DNA合成
【药品名称】
药品名(中):司坦夫定胶囊
汉语拼音:Sitanfuding Jiaonang
英文名:Stavudine Capsules
剂型:胶囊剂
【主要成份】
赛瑞特(司坦夫定胶囊)主要成份为司坦夫定,辅料为羟苯甲酸甲酯、对羟苯甲酸丙酯、羧基甲基纤维素钠、蔗糖等。
【性状】
司坦夫定为白色或类白色的结晶固体,23℃时,赛瑞特(司坦夫定胶囊)在水的溶解度约为83mg/mL,在乙二醇的溶解度约为30mg/mL。在正辛烷/水的分配系数为0.144。
【适应症】
司坦夫定与其它抗病毒药物联合使用,用于治疗Ⅰ型HIV感染。
【用法用量】
服用司坦夫定的间隔时间应为12小时,服药时间与进餐无关。成人推荐剂量为:体重>60kg的患者服用40mgbid;体重<60kg的患者服用30mgbid。儿童推荐剂量为:体重≥30kg的患者,按成人推荐剂量服用;体重<30kg的患者服用1mg/kg/次,bid。剂量调整如在疗程中发生了手足麻木刺,应立即停止司坦夫定的治疗。停止使用赛瑞特(司坦夫定胶囊)后,中毒症状可以消退。有些患者停止治疗后,中毒症状可暂时性加重。如症状已完全消退,可给予上述推荐剂量的半量继续治疗。继续给予赛瑞特(司坦夫定胶囊)后,若再发生神经病变,需考虑完全停止赛瑞特(司坦夫定胶囊)的治疗。肾功能损害的病人推荐剂量如下:肌酐清除率>50mL/分,体重≥60kg者,给予40mgbid,体重<60kg的患者,给予30mgbid。肌酐清除率为26-50mL/分,体重≥60kg的患者,给予20mgbid,体重<60kg的患者,给予15mgbid。肌酐清除率为10-25mL/分,体重≥60kg的患者,给予20mgqd,体重<60kg的患者,给予15mgqd。对儿童肾功能损害者,尚无实验数据表明需调整剂量,但可考虑减少剂量或延长用药间隔。血液透析的病人推荐剂量为:体重≥60kg的患者,每24小时给予20mg;体重<60kg的患者,每24小时给予15mg,于血透完毕后给药。在非透析日,也应在相同时间给药。成年人曾服用12-24倍的推荐剂量,但未发现急性毒性。长期过量服用赛瑞特(司坦夫定胶囊)的并发症包括外周神经病变和肝脏毒性。司坦夫定可通过血液透析排出,其清除率为120±18mL/分。尚未研究司坦夫定能否通过腹膜透析排出。根据司坦夫定口服粉剂药瓶上的说明,在瓶中加入202mL的纯水,用力摇匀,让药粉完全溶解。配制成200mL浓度为1mg/mL的溶液。此溶液稍不透明。每次使用前应将药瓶中的溶液用力摇匀后,再倒入量杯中。然后盖紧瓶盖,放入冰箱内,2-8℃下最多可保存30天。
【不良反应】
赛瑞特(司坦夫定胶囊)的主要毒性为外周神经病变,其主要表现为手足麻木刺痛。
【禁忌】
对司坦夫定和任何其它配方成分有明显过敏的患者禁用。
【注意事项】
对司坦夫定和任何其它配方成分有明显过敏的患者禁用。应告知患者赛瑞特(司坦夫定胶囊)可导致外周神经病变,一旦出现手足麻木刺痛,应及时求医,医生可能需要改变司坦夫定的剂量或立即停药。
【妇女和哺乳期妇女用药】
司坦夫定属C类药物。按临床剂量1mg/kg/日形成的最高血药浓度(Cmax)折算,399倍的司坦夫定在家兔生殖实验中无致畸形作用。大鼠实验中发现,216倍剂量的司坦夫定不影响胎鼠的骨骼发育。而剂量为399倍时,常见的骨骼变化、胸骨骨化不全和未骨化的发生率均升高。135倍剂量不影响着床后流产率,而216倍剂量时能使其轻度增加。135倍剂量时,大鼠新生幼仔(仔龄4天)的死亡率不受影响,而399倍剂量则增加新生幼仔死亡率。有实验显示,司坦夫定可通过大鼠的胎盘传给胎鼠,药物在胎鼠组织中的浓度约为母鼠血浆浓度的一半。在妊娠妇女中尚无充分的对照性研究。因为动物生殖实验并不能完全预测人类对药物的反应,因此,妊娠期除非确实需要时,才使用赛瑞特(司坦夫定胶囊)。为监控孕妇服用赛瑞特(司坦夫定胶囊)及其它抗病毒药物对胎儿的影响,医生应对服药的患者进行登记。哺乳:大鼠实验发现,司坦夫定经乳汁分泌。虽然目前尚不知道司坦夫定是否在人类的乳汁中分泌,哺乳期服用司坦夫定有潜在的不良反应。因此,使用赛瑞特(司坦夫定胶囊)的哺乳妇女应停止哺乳。这与疾病控制中心建议一致,为减少产后HIV传染,HIV感染的母亲不要给新生儿哺乳。
【儿童用药】
对105例儿童患者给予司坦夫定2mg/kg/日,平均治疗期6.4个月的临床研究表明,其不良反应发生率和成人的相同。对25例年龄在5周-15岁,体重在2-43kg,感染HIV的儿童患者给予单剂量和1日2次司坦夫定静脉或口服,并测定药物代谢动力学,结果表明儿童可使用赛瑞特(司坦夫定胶囊)。
【药物相互作用】
齐多夫定能竞争性抑制司坦夫定在细胞内的磷酸化过程,因此,不建议齐多夫定与赛瑞特(司坦夫定胶囊)合用。
【药物过量】
成年人曾服用12-24倍的推荐剂量,但未发现急性毒性。长期过量服用赛瑞特(司坦夫定胶囊)的并发症包括外周神经病变和肝脏毒性。司坦夫定可通过血液透析排出,其清除率为120±18mL/分。尚未研究司坦夫定能否通过腹膜透析排出。
【贮藏】
赛瑞特(司坦夫定胶囊)应贮存于密闭药瓶中,室温15-30℃下保存。
【批准文号】
注册证号X19990157
【生产企业】
企业名称:Bristol-Myers Squibb U.S. Pharmaceutical Group
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