艾滋病是一种具有传染性的疾病,可怕之处不仅仅在于目前无法治愈,在感染的早期还没有明显的表现,往往被很多人忽视了,不能在早期进行抗病毒治疗。目前吉利德HIV复方新药Descovy(F/TAF)获欧盟批准,为艾滋病的治疗带来新的选择。
美国生物技术巨头吉利德(Gilead)艾滋病管线本月在美欧监管方面喜讯不断。本月初,该公司研发的HIV复方新药Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide,F/TAF,恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺,200/10mg和200/25mg)获FDA批准,成为该公司在美国市场获批的第三款以TAF为基础的HIV药物。近日,Descovy也获得欧盟批准上市,成为吉利德在欧洲市场获批的第2款以TAF为基础的HIV药物,同时也是欧盟在过去10年中批准的首个新的HIV背景疗法。Descovy适应症为联合其他HIV抗逆转录病毒药物,用于HIV-1成人感染者,以及12岁及以上且体重至少35千克的HIV青少年感染者。
Descovy的获批,是基于2个关键III期研究(Study 104,Study 111)的48周数据。这2项研究在HIV-1初治成人患者中开展,将基于F/TAF的四合一HIV新药Genvoya(E/C/F/TAF)与吉利德已上市的四合一HIV药物Stribild(E/C/F/TDF)进行了对比,数据表明,Genvoya(E/C/F/TAF)疗效媲美Stribild(E/C/F/TDF),同时显着改善了肾功能和骨骼参数。
Genvoya(elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg,E/C/F/TAF)也是日服一次的四合一复方单片,该药由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨)、药物增效剂cobicistat及tenofovir alafenamide(富马酸替诺福韦艾拉酚胺,TAF)组成,于2015年11月同时获美国和欧盟批准。
两者的差别在于TDF和TAF.TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。TDF也是一种新型NRTI药物,目前被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗,该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。