火炬计划项目天丹通络胶囊通过科技成果鉴定
2002年12月11日,山东凤凰制药股份有限公司国家中药新药火炬计划项目天丹通络胶囊和星火计划项目复方川芎胶囊科技成果鉴定会召开。会上,由中国工程院院士于德泉教授、原北京中医药大学校长龙致贤教授等七名国内著名医药学专家组成的鉴定委员会通过听取课题组汇报、现场考察、质疑答辩,一致认定:天丹通络胶囊在治疗脑梗塞急性期及恢复早期病症领域,复方川芎胶囊在治疗冠心病、心绞痛病症领域,其产品工艺设计合理、先进;临床适应症定位准确,疗效确切;治疗指标及生产技术工艺达到国内同类产品领先水平,属创新性国家中药新药,具有很好的推广应用前景。
构筑防治脑血管疾病的“长城”
据参加本次鉴定的专家介绍,目前市场治疗脑中风的同类中西药物,大多针对恢复期及后遗症期,且价格较高,针对急性期及恢复早期的治疗药物少且效果不很理想。而山东凤凰制药股份有限公司独家生产的“天丹通络胶囊”的问世,恰好填补了这一空白,丰富了中药在中医急症临床中的应用。该产品的开发成功,得到了国家科技部、国家计委的肯定,在被列入火炬计划项目的同时,其产业化也被列入2002年度国家现代中药产业化专项。
在“天丹通络胶囊”鉴定报告中这样写着:“‘天丹通络胶囊’的临床疗效显著,国内市场占有率高;该项目生产工艺设计合理、先进,质量监测指标可控,质量保证体系健全,产品科技含量高;各项技术指标均符合要求,治疗指标及生产技术工艺达到国内同类产品领先水平,具有很好的推广应用前景;建议进一步开拓国际市场,为产品走向国际市场打好基础”。
如此殊荣,可谓来之不易!
这首先来自“天丹通络胶囊”合理的组方、准确的定位及显著的疗效。该方源自传统古方,经名老中医数十年临床经验总结而成,科研人员严格按照国家对新药研究的有关规定,在药学、药理、毒理及临床方面进行系统的研究,从脑中风病中最多见的风痰淤血、痹阻经络症出发,立足祛痰熄风,又兼活血通络,从而将传统的经验方研制开发成一种采用现代制药技术制备、多项指标控制产品内在质量、质量稳定、疗效确切,既可治标又可治本安全有效的新药。
该药适用于脑梗塞急性期及恢复早期,具有活血通络、熄风祛痰之功效,用于中医中经络风痰瘀血痹阻脉络者。临床用于治疗脑血栓、半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言蹇塞等症。经临床研究证明,“天丹通络胶囊”对语言障碍的改善,肢体功能的恢复,综合功能、中医症状、血液流变学指标的改善疗效突出,且无毒副作用,疗效明显优于对照药,被誉为治疗脑中风的理想药品。
其次,来自于“天丹通络胶囊”优质的原料。祖国中医药学有“道地药材”之说。山东凤凰制药股份有限公司以佛者之心、医者之术,“选料务求其精”,对不同产地、不同栽培条件、不同生长期和不同炮制方法下“天丹通络胶囊”的原料有效成份进行了科学的量化比较,甄选“道地药材”,从而在源头上保证了“天丹通络胶囊”的最佳疗效。
一流的科技实力,一流的经济实力和一流的品牌实力,铸就了“天丹通络胶囊”这一21世纪防治脑血管疾病的“长城”。
成果简介
用于脑梗塞急性期及恢复早期治疗的中药:天丹通络胶囊
天丹通络胶囊是山东凤凰制药股份有限公司与北京歧黄药业科技投资有限责任公司联合开发的国家三类中药新药。该药具活血通络,熄风化痰之功效,用于风痰瘀血,痹阻脉络所致缺血性脑梗塞的急性期、恢复早期,证见半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、语言蹇塞等。于2001年2月5日由国家药品监督管理局批准生产。
成果特色
1.组方合理
天丹通络胶囊组方是在药典品种血栓心脉宁处方基础之上加减而成,严格遵从中医药理论组方,君、臣、佐、使分明。
组方中药物组成为:
川芎:活血化瘀,祛风止痛。
丹参:祛瘀止痛,活血通经,清心除烦。
水蛭:破血、逐瘀、通经。
天麻:平肝熄风,止痉。
石菖蒲:开窃化痰,醒脑益智。
豨莶草:袪风湿、利关节,抑制血栓及降血压作用。
2.有效成分明确,符合现代药学理论
天丹通络胶囊由川芎、丹参、水蛭、天麻等十味中药组方而成。现代药理学研究证明,川芎中所含川芎嗪具有抗血小板聚集、抗血栓形成、增加冠脉流量、保护脑缺血作用,所含阿魏酸具有抗血小板聚集、镇静安神作用;丹参中丹参酮具有耐缺氧、抗血栓、稳定细胞膜、改善微循环、抑制动脉粥样硬化作用,天麻中天麻素具有镇静、抗惊厥、降压作用等。
3.治疗病症确切,临床疗效显著
本品适用于风痰瘀血,痹阻脉络型脑梗塞急性期及恢复早期,相当于西医所讲的缺血性脑中风的急性期及恢复早期。既适用于风、痰、瘀三因所致的中风,又适合于三因单独所致的中风,适用面广,市场上冶疗脑中风急性期及恢复早期中药较少,针对风痰瘀血,痹阻脉络型中风治疗药物更少,因此该药定位独特、确切,特色明显。
4.医药经济学优势
采用成本效果值法就该药与对照药进行医药经济学分析,天丹通络胶囊具显著医药经济学优势。