早泄虽然是一种常见的男科疾病,但由于男性碍于面子以及国内没有专门的早泄治疗药物而得不到有效的治疗,目前,经国家食品药品监督管理总局(CFDA)唯一批准具备早泄适应症的进口药物——必利劲(化学名:盐酸达泊西汀)在中国正式上市,打破了我国早泄的空白药物治疗领域,下面一起来了解一下必利劲。
经国家食品药品监督管理总局(CFDA)唯一批准具备早泄适应症的进口药物——必利劲(化学名:盐酸达泊西汀)在中国正式上市。必利劲在全球于2009年首次上市,目前已在32个国家和地区上市。
12月02日下午,必利劲在中国的第一例处方也已经由中国工程院院士郭应禄开出。郭院士长期致力于推动中国泌尿外科和男科事业的发展,在他看来性健康问题近年来虽然开始逐步得到重视,但是和这些问题所带来的实际负面影响相比,在大众科普、医生诊断和治疗方面仍然亟待推进和加强。郭院士认为,必利劲的上市,会对中国男科发展和改善中国男性的性健康状况起到积极作用。
在医生眼中,早泄治疗的给药方式同样也非常重要,根据调查显示,74%的医生认为按需服用(例如性生活开始前1-3小时服用)是早泄治疗的最佳给药方式,而必利劲的特点之一就是按需服用。而在此之前,大多数的早泄药物治疗方案都是需要坚持每天服用,不论是否有性生活的需求。
中国性医学会候任主委张志超教授(北大医院男科主任)指出,长期以来由于缺乏经过药监局审批具备早泄适应症的药物,对于很多男科和泌尿科医生来说,不得不在国家核准标示外进行处方,这对于医生而言也是一种无形的负担,不利于医生与患者进行诊疗沟通,并且会带来更高的安全性风险。
根据一项共有422名专科医生参与调查的结果显示,72%的医生认为是否具备CFDA批准的适应症是最重要的早泄处方因素。64%的医生认为具备CFDA批准的早泄适应症特点,会有利于医患沟通,增强患者的依从性。
达泊西汀专用于治疗男性早泄,这是一种即需型的治疗药物,并且是目前为止世界上第一种被批准治疗早泄的该类型的口服药(片剂)。达泊西汀的疗效在五个随机,安慰剂对照的3期临床试验中得到肯定,这五个试验共有6000多男性及他们的伴侣参加,这是目前为止规模最大,最全面的关于早泄治疗药物的临床试验。达泊西汀是一种特异的,短期起作用的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,只有当有需要时才服用,即在每次性交前1-3小时服用,而不是每天均需要服用。达泊西汀被获准在欧洲7国上市给强生公司极大信心,该公司说他们将努力为市场提供高效的新药物。
【必利劲说明书】
【药品名称】
【商品名】必利劲;PRILIGY
【通用名】盐酸达泊西汀片
【汉语拼音】yan suan da bo xi ting pian
【英文名称】Dapoxetinehydrochloride
【成份】盐酸达泊西汀
【分子式】C21H23NO.HCl
【药理毒理】
达泊西汀是一种选择性5—羟色胺再吸收抑制剂。早泄可能是大脑性欲中心反应性过高所致,导致男性过早地射精。
而大脑性欲中心存在着5—羟色胺和多巴胺之类的化学物质,它们能传导强烈的射精冲动,而达泊西汀能干扰上述化学物质,达到延迟射精时间的目的。
【药代动力】
本延时药口服吸收迅速,30~120min达血药峰值,1h内奏效。生物利用度约40%。食物能明显降低必利劲吸收速度、程度和作用的发生。
必利劲在肝脏主要经CYP3A4介导代谢为活性代谢物,约80%经粪便排泄,13%由尿排泄,在精液中排泄不到0.001%。母体药物和活性代谢物的半衰期均为2h。65岁以上老年男性、肝功能不全和肾功能严重损害病人,清除率降低。
【适应症】治疗男性早泄和勃起功能障碍,98%以上的人会自然提高勃起质量、勃起次数、勃起硬度,延长勃起时间,增加男女性爱高潮。
【用法用量】房事前20-30分钟口服,每次一粒,可不定日服用。空腹服用(尤其避免与高脂食物同服)效果更佳,使用前勿喝茶。(使用者在具有性刺激状态下使用效果才显著)。
【不良反应】达泊西汀总有效率为98%。其副作用主要是轻度头痛、恶心,不过这些副作用都是暂时的,很快会消失。高血压、心脏病患者可服用。
【禁忌】少年、儿童及孕妇忌用,对必利劲过敏者禁用
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇禁用
【贮藏】避光密封保存
【保质期】36个月
【规格】30mg*3片/盒
【批准文号】注册证号 H20100806
【生产厂家】波多黎各 Janssen Ortho L.L.C.
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必利劲 2盒 + 益肾壮阳膏 2盒 = 880元
药师点评:必利劲为目前首个治疗早泄的进口西药;益肾壮阳膏为治疗阴茎勃起功能障碍外用药,具有补肾壮阳和活血通络双重功效。两者联合用于早泄伴随阳痿的治疗。
必利劲 2盒 + 杞蓉胶囊 12盒 = 1076元
药师点评:
必利劲为目前首个治疗早泄的进口西药;杞蓉胶囊有补肾固精的作用。用于肾亏遗精,肝虚阳痿早泄。两者联合用于肾气亏虚导致的早泄。
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