共509例患者疏肝益阳胶囊厂家实验,500例完成全过程。分为随机对照治疗组和疏肝益阳胶囊开放治疗组。
①随机对照治疗组304 例:来源于辽宁中医学院附属医院,北京中医医院,中国人民解放军空军总医院3 家医院,疏肝益阳胶囊双盲治疗组(n = 102)、安慰剂对照组(n = 101)及锁阳补肾胶囊对照组(n= 101),300 例完成(疏肝益阳胶囊双盲组,安慰剂对照组,锁阳补肾胶囊对照组各100 例)。②疏肝益阳胶囊开放治疗组205 例:来源于黑龙江中医药大学附属二院(n = 61),江苏省中医院(n = 62),海南省中医院(n = 82),200 例完成全过程。疏肝益阳胶囊双盲治疗组,安慰剂对照组,锁阳补肾胶囊对照组及疏肝益阳胶囊开放治疗组,对年龄、病程、病情、ED 病因、证型等分类比较差异无显著性意义,(P > 0105),4 组基线特征相似具有可比性(见表1,表2)。
一、 观察方法
1 试验药品
疏肝益阳胶囊及安慰剂胶囊(江苏扬州龙凤药业有限公司提供,批号:970225);锁阳补肾胶囊(湖北回春制药厂提供,批号970525),均为0.25 g/粒。3组药物在形状,大小,颜色,包装,味道等方面均相似。
2 治疗方法
采用多中心,双盲,随机,安慰剂与阳性药物对照及疏肝益阳胶囊开放治疗相结合的试验,分别在2组6家医院实施。①随机对照治疗组:随机分为疏肝益阳胶囊治疗组,安慰剂对照组及锁阳补肾胶囊对照组,各组用药均为每次1.2 g,3次/d,治疗4周。②疏肝益阳胶囊开放治疗组:用药每次1.2 g,3次/d,治疗4周。所有患者均于试验前签署知情同意书。
3 疗效观察项目
①各组治疗后的总有效率,总显效率。②各组治疗后的阴茎硬度测试环试验恢复正常率,勃起改善时间。③依据心理性与轻度动脉性ED的诊断标准,将疏肝益阳胶囊双盲治疗组和开放治疗组共300例患者分为心理性ED组与轻度动脉性ED组,比较疏肝益阳胶囊对两组的总有效率,总显效率。
4 安全性观测
对疏肝益阳胶囊开放治疗组的200例患者在治疗前及治疗结束时进行全面体检及实验室检查。实验室检查包括血,尿常规,心电图,肝,肾功能检查。并记录服药期间所有观察到的及患者提供的不良事件。统计药物临床不良反应与实验室检查异常发生率。
5 随访
对所有治愈患者通过电话,信函和定期复查进行3个月的随访,记录患者3个月的性交成功率。
6 统计学方法
采用SPSS 10.0统计软件进行分析,计量资料采用单因素方差分析;计数资料采用χ2检验;有序分类数据采用Ridit检验。均采用双侧检验,以P<0.05为差异有显著性意义。
二、疗效评价标准
根据《中药治疗阳痿的临床研究指导原则》制定。治愈:治疗后3个月以内,阴茎勃起角度>90°,性交成功率> 75% ;显效:治疗后阴茎勃起角度> 90°,性交成功率> 50 %但≤75 %;有效:治疗后勃起角度有改善,性交成功率> 25 %但≤50 % ;无效:用药前后各项指标均无改善。总有效率=治愈率+显效率+有效率;总显效率=治愈率+显效率。
1.临床总体疗效的比较
疏肝益阳胶囊双盲治疗组的总有效率及总显效率分别为88.0 %,64.0 %,疗效与开放治疗组相似(90.5 %,65.0 %),P> 0.05,均显著高于安慰剂组(21.0 %,6.0 %)及锁阳补肾胶囊组(60.0 %,29.0 %),P<0.05,均显著优于安慰。
2.阴茎硬度测试环试验
疏肝益阳胶囊双盲对照组与开放治疗组的阴茎硬度测试环试验恢复正常率分别为64.0 %及67.5 % ,两组疗效相似( P > 0.05),均显著优于安慰剂组(26.0 %)及锁阳补肾胶囊组(39.0 %)(P <0.05)。
3.勃起改善时间
疏肝益阳胶囊双盲治疗组与开放治疗组勃起改善时间分别为(8.7±1.8)d及(8.2 ±1.6)d ,两组疗效相似(P>0.05),均显著优于安慰剂组(18.5±3.4)d,锁阳补肾胶囊组(13.5±2.6)d,P< 0.05。
4.心理性与轻度动脉性ED的疗效
疏肝益阳胶囊双盲治疗组与开放治疗组共300例患者中,心理性ED组的总有效率为95.8 %,总显效率为73.0 % ;显著优于轻度动脉性ED组(64.4 %,30.5 %),P< 0.05。
5.安全性
观察期间无患者主诉临床不适症状,未出现与疏肝益阳胶囊相关的不良反应与不良事件。所有受试者肝,肾功能及心电图治疗前后无变化。
6. 随访情况
对105例临床治愈患者通过电话,信函和定期复查进行3个月的随访,其中100例患者3个月的性交成功率均在80 %以上,对性生活满意。5例性交成功率在50 %~75 %之间(疏肝益阳胶囊治疗组3例,锁阳补肾对照组2例)。