骨刺宁胶囊是山西云中制药有限责任公司自主研究开发、于1997年批准上市的国家级三类新药,纯中药制剂,独家品种,国家中药保护品种,国家基本药物。骨刺宁胶囊处方是根据
骨质增生的主症疼痛和麻木进行立论的,骨刺宁胶囊的治疗机理是抗炎、镇痛、改善微循环,有缓解疼痛、改善活动功能的作用,在缓解、改善骨伤科疾病的症状方面疗效突出,十多年的临床应用表明骨刺宁胶囊疗效确切、不良反应小。临床评价:骨刺宁胶囊用于治疗骨伤科疾病的总有效率分别为:骨质增生症88.46%;跌打损伤症84.86%;退行性脊椎炎71.11%;
风湿性
关节炎缓解期和稳定期95%。
骨刺宁胶囊是由三七、土鳖虫等制成的胶囊剂,气腥,味苦微甜。主要成份为人参皂苷,具有活血化瘀,通络止痛的功效。适用于
颈椎病、腰椎骨质增生症,具有缓解疼痛作用。
骨刺宁胶囊是由徐长卿、乌头、白芷、红花、穿山龙等多味药材组成的复方制剂,骨刺宁胶囊具有祛风止痛的功效,骨刺宁胶囊用于骨质增生、风湿性关节炎、风湿痛等的治疗。徐长卿来源于萝摩科植物的干燥根及根茎,骨刺宁胶囊主要成分为丹皮酚,被《神农本草经》收载,常用于治疗风湿痹痛、牙痛、腰痛、跌打损伤、湿疹等。有关中药及其制剂中丹皮酚的含量测定方法较多,如直接蒸馏一紫外分光光度法,高效液相色谱法、 气相色谱法、胶束荧光法等。现采用RP—HPLC法测定制剂中主药徐长卿药材中所含丹皮酚的含量。
仪器和试LA一2010型高效液相色谱仪,uv—VIS紫外一可见光检测器,CLASS—VP 6.1版色谱工作站(日本岛津);KQ一100型超声波清洗机(昆山市超声仪器有限公司);BS210S电子分析天平(北京赛多利斯天平有限公司,d=0.1 mg)。丹皮酚对照品(含量测定用,中国药品生物制品检定所,批号:0708—9704,使用前置干燥器中干燥至恒重);骨刺宁胶囊(市售);甲醇为色谱纯;水为重蒸水;其余试剂均为分析纯。
方法和结果:检测波长的选择丹皮酚对照品用甲醇溶解后配成适宜浓度,在200~400 Bin内扫描,在274nm和313 Fll-n处有最大吸收,其中274 Fll-n处灵敏度高,空白无干扰,故选择274 nm为检测波长。
色谱条件Tianhe chromatography Cl8色谱柱(200 rnm×4.6 rnm,5 I删),流动相为甲醇一水(58:42),检测波长274 nm,流速1 ml•min~,柱温25℃ ,进样量l,理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。在此条件下,制备对照品溶液、供试品溶液及不含徐长卿的空白对照液,空白无干扰。
在样品提取过程中,我们考察了冷浸、回流、超声3种提取方法,结果超声提取20 min与回流3 h的结果无显著性差异,因此选择超声提取。又考察了超声提取10、20、30、40、50 min,结果超声提取20min后含量不再增加,故确定提取时间为20 min。参考文献采用RP—HPLC测定骨刺宁胶囊中丹皮酚的含量,操作简便、结果准确、稳定性和重复性好,为骨刺宁胶囊的质量控制建立了一个可行的方法。
(本文节选自《RP—HPLC测定骨刺宁胶囊中丹皮酚的含量》)