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研究进展
爱若华(来氟米特)在狼疮性肾炎治疗中的应用
来源: 中国实用内科杂志 作者:陆福明 浏览:
发布时间:2009/10/13 10:48:00
狼疮性肾炎是我国最常见也是最重要的继发性肾小球疾病,激素和环磷酰胺已成为治疗狼疮性肾炎的重要手段。然而,传统的免疫抑制剂对部分重症狼疮性肾炎疗效不佳,而且长期应用免疫抑制剂(特别是激素及环磷酰胺)会带来严重的副反应。因此,临床上迫切需要更多的疗效更好、副反应更小的新型免疫抑制剂以提高这部分重症狼疮性肾炎诱导治疗的缓解率,提高患者肾存活率,尽可能减少严重不良反应,改善患者的生存质量。
爱若华
,化
学名
来氟米特
(LEF),是美国食品药品监督管理局(FDA)于1998年批准的第一个能控制
类风湿
关节炎
骨质破坏的病情改善药,全球已有近百万人使用。同时,其作为一种新型免疫抑制也适用于
器官移植
、
系统性红斑狼疮
(SLE)的治疗。近年来爱若华(LEF)在狼疮性肾炎(LN)中的应用已逐渐积累了一定的循证医学依据,但与经典的环磷酰胺、
吗替麦考酚酯
(MMF)相比,临床研究的样本量较小,随访时间较短,因此仍有待更多的随机对照临床试验 (RCT)进一步证实其的确切疗效和长期使
用的安全性。
l
爱若华(来氟米特)的作用机制
爱若
华(LEF)主要通过抑制机体内的细胞及体液介导的免疫反应发挥作用。其是一种嘧啶合成的抑制剂,通过活性代谢产物A77 1726抑制二氢乳清酸脱氢酶从而发挥作用。其能抑制B细胞增殖及延缓细胞周期的进展,有效阻断各种炎症刺激诱导的NF-κB激活及基因表达,抑制辅助性T细胞l(Th1)活化,促进辅助性T细胞2(Th2)分化,抑制外周血单核细胞的跨内皮游走。这些免疫抑制作用可被尿嘧啶核苷
有效逆转。
2
爱若华(来氟米特)在SLE中的应用
2000年起就有国外学者尝试将LEF治疗无重要脏器受累的SLE,并取得一定疗效。之后另一项回顾性观察性研究也初步显示了爱若华(LEF)治疗SLE的疗效
和安
全性——18例女性病例接受爱若华(LEF)治疗。前3天100 mg/d,之后20 mg/d,2~3个月后,除4例停药外,其他14例中l0例有效。其中9例系统性红斑狼疮疾病活动度评分(SLEDAI评分)降低,激素用量减低。不良反应包括7例腹泻,l例皮疹,余无重要不
良反应事件发生。
3
来氟米特在狼疮性肾炎中的应用。
3.1
爱
若华(来氟米特)对轻中度狼疮性肾炎的疗效 爱若华(LEF)治疗轻中度狼疮性肾炎安全有效,这在2004年中国香港学者的双盲随机对照研究中得到进一步证实。12例轻度或中度活动性狼疮性肾炎患者(24 h尿蛋白<0.5 g)随机分两组,6例口服爱若华(来氟米特),6例使用安慰剂,观察24周。结果显示,两组SLE活动指数均有下降,但来爱若华(来氟米特)组下降得更明显,且差异有统计学意义。爱若华(来氟米特)组出现的副反应包括肝酶的暂时上升,
高血压
和一过性的白
细胞减少。
3.2 爱若华(LEF)对增殖型狼疮性肾炎的疗效 众所周知,增殖型狼疮肾炎预后相对较差,死亡和慢性肾功能衰竭是其两个重要临床事件。局灶性增殖型肾小球肾炎患者5年肾脏和患者存活率分别为85%和72%;而弥漫增殖型肾小球肾炎患者5年肾脏和患者存活率分别为86%和67%。增殖型狼疮性肾炎的治疗强调急性期的诱导治疗和慢性期的维持治疗
。
诱导
治疗用于狼疮性肾炎的诱导缓解,抑制狼疮活动。LEF用于增殖型狼疮性肾炎的诱导治疗有明显疗效,这在2005年的全国多中心对照临床试验研究中得以证实。该试验选取了5l例病理证实的活动性增殖型LN患者,既往从未接受过免疫抑制剂治疗。在应用激素的基础上分别口服爱若华(来氟米特)(A组,20例)或静点环磷酰胺(B组,16例),对3个月前接受过免疫抑制剂和激素治疗后复发者也给予来爱若华(来氟米特)(C组,15例)治疗,随访6个月。结果显示,A组爱若华(来氟米特)治疗总有效率达80%,完全缓解率40%;B组环磷酰胺组治疗总有效率达75%,完全缓解率为25%;C组爱若华(来氟米特)治疗总有效率达60%,完全缓解率为6.7%。A组不良反应主要为
脱发
和感染,感染以
带状疱疹
为主,有l例发生严重肺部感染。结论提示,爱若华(来氟米特)联合激素用于活动性增殖型LN的诱导缓解治疗有较明显的疗效,耐
受性较好。
维持治疗主
要控制狼疮性肾炎的慢性病情活动,防止复发,保护肾功能,尽可能减少药物的不良反应。环磷酰胺诱导治疗后继以MMF或AZA维持治疗已经被证实安全有效。而LEF在维持治疗方面的研究较少,虽然初步研究显示了一定的疗效和安全性,但样本较小,随访时间较短,有待今后更多的临床试验加以证实。一项前瞻、随机对照试验选取122例病例,将其随机分为爱若华(来氟米特)(LEF)组(n=61)和雷公藤多甙(TW)组(n =61),随访6个月以上患者的复发率、副反应发生率。结果显示,在维持治疗超过6个月的LN患者中,爱若华(LEF)的治疗疗效与TW相当,对月经的影响明显低于TW组;爱若华(LEF)组皮疹的发生率显著高于TW组,因而退出研究的比例高于TW组。但爱若华(LEF)对LN维持治疗的疗效还需更长时间的随访评价。另一项单中心前瞻性临床研究观察,比较爱若华(来氟米特)和环磷酰胺维持治疗Ⅳ型及V型狼疮肾炎(LN)的疗效。40例入选患者进入试验,其中爱若华(LEF)组19例,CTX组21例;LEF组17例,CTX组18例完成了诱导期治疗。缓解的患者中,LEF组有7例进入维持期治疗,随访时间(18.6±6.5)个月,未出现蛋白尿复发,其中3例进行了重复肾活检,结果显示,肾脏病理类型均由重转轻,活动性指数下降,但慢性指数有所上升。CTX组有11例进入维持期治疗,随访时间(25.1±9.6)个月,其中有3例在随访中蛋白尿复发。
3.3 爱若华(LEF)对传统免疫抑制剂不能耐受和复发的狼疮性肾炎的疗效 爱若华(LEF)对此类狼疮性肾炎亦可能有一定价值。2006年有学者将爱若华(LEF)应用于17例确诊LN的患者,24 h尿蛋白>2 g,包括CTX长期使用后感染或
环孢素
A没有效果。经过12个月爱若华(LEF)治疗后,5例完全缓解,8例部分缓解,4例无效。但是这个实验病例数偏少,观察时间也不够长。另外,入选的病例平均16个月前做过肾活检,而爱若华(来氟米特)的作用未能通过重复肾活检来明确。所以LEF对于难治性狼疮肾炎和传统免疫抑制剂不能耐受的患者可能是有效和安全的,但尚需进一步RCT研究来
证实。
4
应用爱若
华(LEF)治疗狼疮
性肾炎的剂量选择
对于爱
若华(LEF)治疗狼疮性肾炎的具体剂量把握,国外学者多用100mg/d,3 d之后改20 m/d维持。但国人的适宜剂量相对低,笔者经验为l mg/kg(不超过60 mg),3d之后改30 mg/d维持半年左右,缓解期用l0~20 mg/d维持。爱若华(LEF)的耐受性尚好,根据本人近年来的临床应用经验,常见的不良反应主要为血细胞减少和一过性肝损伤,予减少药量可恢复;皮疹和高血压不多见;感染以带状疱疹多见,肺部感染发生较少,但与激素联合使用时临床应予足够重视,加强监测,及早诊治,尽可能减少严重的肺部感染。此外。国外有报道,服用爱若华(LEF)后可发生间质性肺炎,但笔者医院到目前为止尚未发
现类似情况。
现有的国内外临床研究资料初步证明,爱若华(来氟米特)治疗狼疮性肾炎有较好的疗效,安全性、耐受性较好。可用于狼疮性肾炎的诱导缓解治疗及维持治疗。这些研究为临床医生在治疗狼疮性肾炎时增加了免疫抑制剂的选择。但鉴于这些研究有些无对照,有些样本量较小或观察期较短,故爱若华(来氟米特)在狼疮性肾炎治疗中的有效性和安全性还需要进一步的大样本、多中心、随机对照、长期研究证实。
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