日前(7
月22日),国家食品药品监督管理局发布第30期通告里提到
拉米夫定的横纹肌溶解。此文正如一石激起千层浪,在网络引起了激烈讨论,更有甚至致电致信各地
肝病专家,咨询长期服用拉米夫定的安全性问题。北京地坛医院蔡晧东教授回应,我国有大约2000~3000万
慢性乙型肝炎需要治疗,估计至少有500百万人可能正在服用核苷类药物治疗,情急之下,可以理解,不过也请科学、公正地评价拉米夫定治疗慢性乙肝的安全性。
药监局的《通报》中提到:“2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到拉米夫定相关病例报告405例,其中严重病例33例。”WHO药品不良反应数据库:“截至2010年4月30日,共检索到横纹肌溶解14例次,其他可能与横纹肌溶解相关的不良反应292例次,肌痛136例次、肌酸磷酸激酶升高88例次、肾功能异常53例次、骨痛15例次。”
拉米夫定是一种既能治疗
艾滋病,又能治疗乙肝的药物。我们可以看到《通报》中说到:“1999年在中国上市,目前有3个规格,商品名分别为
贺普丁(100mg,用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗)、益平维[150mg、300mg,与其它抗逆转录病毒联合使用,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童]。”也就是说,治疗乙肝的用量只有每天只有100mg,而治疗艾滋病每天需要服用300mg,是治疗乙肝的3倍。尤其需要说明的是,拉米夫定治疗艾滋病时绝对不是单药治疗,它需要和齐多夫定等至少三种药物联合应用。检索不良反应的医学文献就可以发现,药监局所说的不良反应绝大多数发生在治疗艾滋病的过程中,而且肌病及横纹肌溶解症多数与齐多夫定相关。
国内外医学文献,在治疗乙肝过程中只有3例发生肌病和横纹肌溶解症和3例肾损害的报道,均发生在肝
肾移植术后的病人中,这些病人一般还同时服用抗排异药,抗排异药中的
他克莫司也有引起横纹肌溶解症和肾损害的报告。其他不良反应有锥体外系反应共8篇20例,血小板减少2例,急性胰腺炎1例,
白血病1例,另外还有几例过敏反应、
脱发等。国家药监局所举的典型病例只是极个别的现象,而且没有进行肌电图和肌肉相关的检查,不能完全确诊为肌病。拉米夫定于1998年被批准用于治疗慢性乙肝,1999年在我国上市,已经应用了10年之久。我国至少有200万人服用拉米夫定治疗,全球使用拉米夫定治疗的患者就更多了。上市了这么长的时间,又有这么多的患者应用,只有这么少的不良反应报道,可见拉米夫定长期治疗是非常安全的,不良反应极为罕见。
所以,服用拉米夫定的乙肝患者不必过分担心。为了您的健康,请务必及时将自身反应向您的主治医生或指导药师报告,以便他及时掌握您的病情变化,调整治疗方案。同时,绝对禁止擅自停药,因为“因突然终止正在使用的拉米夫定等核苷类似物而导致病情恶化或致命”已是临床共识。
(本文节选自蔡晧东《公平评价抗乙肝核苷类药物的不良反应》)