糖尿病是高发病,生病了要合理选择药物治疗。糖尿病的药物治疗,包括口服降糖药,如磺脲类、双胍类阿卡波糖、胰岛素及中成药。是药三分毒,那么,欧唐静说明书上介绍的毒理研究是什么?
欧唐静说明书上介绍的毒理研究是什么?
欧唐静毒理研究:在啮齿类和犬类动物中进行的全身毒性研究显示当暴露量高于或相当于25mg临床剂量的10倍时,可以观察到药物毒性效应。多数药物毒性效应符合与尿糖丢失相关的继发性药理学效应的表现,包括体重降低、体脂减少、食物消耗增多、腹泻、脱水、血糖降低以及其他可以反映蛋白质代谢增高、糖原异生、电解质失衡、尿液变化(例如多尿和糖尿)、肾脏微观变化的血液参数增高。
致癌性 在雌性大鼠中,当恩格列净的剂量达到最高水平700 mg/kg/d时,分别相当于25mg和10mg的临床剂量AUC暴露量的72倍和182倍,未增加肿瘤的发病率。在雄性大鼠中,当恩格列净的剂量达到700 mg/kg/d时,分别相当于25mg和10mg临床暴露量的42倍和105倍,可观察到肠系膜淋巴结出现治疗相关性良性血管增生性病变(血管瘤)。这些肿瘤在大鼠中很常见但与人类无关。在雌性小鼠中,当恩格列净的剂量达到1000 mg/kg/d时,分别相当于25mg和10mg临床暴露量的62倍和158倍,未增加肿瘤的发病率。在雄性小鼠中,当恩格列净的剂量达到1000 mg/kg/d时,分别相当于25mg和10mg临床暴露量的45倍和113倍,诱发肾肿瘤。这些肿瘤的作用方式取决于雄性小鼠肾病理学自然倾向,并不反映人类的代谢途径。认为雄性小鼠肾肿瘤与人类无关。 遗传毒性 恩格列净无遗传毒性。
生殖毒性 非临床研究显示,妊娠后期恩格列净可以穿过胎盘,程度极低但未显示对早期胚胎发育具有直接或者间接的有害作用。大鼠或家兔在胎仔器官形成期接受剂量达300 mg/kg的恩格列净时,分别相当于48倍和122倍或128倍和325倍的恩格列净25mg和10mg 临床剂量AUC暴露量,未出现畸形现象。在大鼠中可引起母体毒性的恩格列净剂量,分别相当于25 mg 和10 mg临床剂量暴露量的155倍393倍,也可引起胎仔肢骨的畸形。在家兔中可引起母体毒性的恩格列净量,分别相当于25 mg 和 10 mg临床剂量的139倍和353倍,也可引起胚胎和胎仔流产增多。 大鼠出生前后毒性研究显示当母体暴露量大约分别相当于25mg和10mg临床剂量暴露量的4倍和11倍时可观察到子代出现体重增长减少。 在幼年大鼠的毒性研究中,从产后第21天至产后第90天给予恩格列净,仅在100 mg/kg/d剂量水平观察到幼年大鼠出现非不良、极轻至轻度肾小管和盆腔扩张,这个剂量大约是临床最大剂量25 mg时的11倍。在13周无药恢复期后,没有再发现上述检查结果。
欧唐静适应症:血糖控制: 本品配合饮食控制和运动,可用于成年2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。 心血管事件预防: 本品适用于治疗患2型糖尿病同时伴有高心血管风险的患者,以降低以下风险: -通过减少心血管死亡而降低全因死亡率 -降低心血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。
糖尿病患者要合理选择用药,合理安排饮食,每天进行适当的运动,预防并发症。欧唐静在康德乐大药房有卖的,欢迎有需要的朋友前来选购,价格实惠,正品保证,还有专业的药师免费为您用药指导,如果有什么疑问,欢迎拨打我们的全国服务热线400-101-6868进行咨询。