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新药动态
FDA同意糖尿病新药文迪雅继续上市
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010/8/5 9:11:00
由33名外部专家组成的顾问委员会认为,通过临床数据认为文迪雅与心脏病的关联应引起关注,但尚不至于要求其退市。美国食品药品管理局(FDA)顾问委员会近日投票决定,允许葛兰素史克公司生产的
糖尿病
药物文迪雅继续上市,但要求该药增加风险警示。
会议期间,与会委员分析了有关文迪雅的一些截然冲突的研究结果,并评估了数百页的数据。最终的投票结果显示,20名专家赞成文迪雅继续上市,12人反对,1人弃权。此外,顾问委员会还投票建议继续对该药进行临床试验,比较文迪雅
和日
本武田制药公司的糖尿病药物艾可拓的优劣。
FDA将在数月内对文迪雅的命运作出最终决定。FDA通常会采纳顾问委员会的意见,不过委员会的意见对FDA并没有约束力。葛兰素史克公司首席医务官埃伦·斯特拉尔曼在一份声明中表示,该公司将继续与FDA合作,并建议服用文迪雅的消费者与医师就治疗情况进行沟通。
文迪雅是葛兰素史克公司1999年推出的一种胰岛素增敏剂,用于治疗2型糖尿病。该药在2006年曾创下32亿美元的最高销售纪录,但最近几年的多个研究表明,文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作及卒中的风险。
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