不同的药物具有不同的药理作用,进入人体后可能会产生的影响也不同,有的药物会对女性的经期产生较大的影响,可能会在服用期间产生月经不调的情况,但是双橘颗粒会影响月经吗?
双橘颗粒会影响月经吗?
双橘颗粒会影响月经的,在使用说明书里面明确指出,月期间的女性是需要停止使用这个药物的哦。临床试验中,少数受试者出现用药后肝功能轻度异常,停药后恢复正常,研究者判断和本品关系可疑。建议肝功能异常者慎用。
双橘颗粒临床试验是什么?
I期临床试验由中国中医研究院西苑医院(临床试验负责单位)、长春中医学院附属医院、辽宁中医学院附属医院、成都中医药大学附属医院共同完成。观察病例为子宫肌瘤、中医辨证为气滞血瘀痰热交结症者。排除可疑合并子宫肌腺病等肿块者,粘膜下肌瘤、肌瘤变性者,单个瘤体直径在5cm以上者,以及行经延长超过14天者。以宫瘤清胶囊为阳性对照。采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验方法。试验组113例,对照组114例。本品用法用量:口服,一次1袋(每袋装10g),一日3次。宫瘤清胶囊用法用量:口服,一次3粒,一日3次。疗程90天。试验期间不得合并用药。疗效指数及结果:B超肌瘤疗效,试验组痊愈率0.88%,愈显率23.89%,总有效率42.48%;对照组痊愈率0.88%,愈显率18.42%,总有效率35.96%。两组差异无统计学意义(P>0.05)。医证候疗效,试验组痊愈率2.65%,愈显率34.51%,总有效率77.88%;对照组痊愈率4.39%,愈显率27.19%,总有效率75.44%。两组差异无统计学意义(P>0.05)。肌瘤体积变化值,试验组-31.804±94.501(cm3);对照组-2.245±70.913(cm3)。试验组疗效优于对照组(P<0.05)。肌瘤体积变化率,试验组-0.184±0.513(cm3);对照组0.068±1.095(cm3),试验组疗效优于对照组(P<0.05)。安全性方面,观测血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图,试验组有3例出现ALT轻度异常,研究者判断1例与本品关系可疑。
III期临床试验由中国中医研究院西苑医院(临床试验负责单位)、长春中医学院附属医院、辽宁中医学院附属医院、成都中医药大学附属医院、江西中医学院附属医院共同完成。观察病例为子宫肌瘤(肌壁间肌瘤或浆膜下肌瘤或多发性肌壁间肌瘤不超过3个)、中医辨证为气滞血瘀兼痰热交结症者。排除可疑合并子宫肌腺病等肿块者,粘膜下肌瘤、肌瘤变性者,单个瘤体直径在5cm以上者,以及行经延长超过14天者。以宫瘤清胶囊为阳性对照。采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验方法。试验组307例,对照组105例。本品用法用量:口服,一次1袋(每袋装10g),一日3次。宫瘤清胶囊用法用量:口服,一次3粒,一日3次。疗程90天。试验期间不得合并用药。疗效指数及结果:B超肌瘤疗效,试验组痊愈率3.91%,愈显率30.94%,总有效率45.60%;对照组痊愈率6.67%,愈显率22.86%,总有效率33.33%。两组差异无统计学意义(P>0.05)。中医证候疗效,试验组痊愈率14.66%,愈显率63.84%,总有效率91.21%;对照组痊愈率8.57%,愈显率46.67%,总有效率78.10%。试验组愈显率优于对照组(P<0.05)。肌瘤体积变化值,试验组-34.412±68.359(cm3);对照组-16.322±105.298(cm3)。试验组疗效优于对照组(P<0.05)。肌瘤体积变化率,试验组-0.287±0.394 (cm3);对照组0.436±4.197 (cm3)。试验组疗效优于对照组(P<0.05)。安全性方面,观测血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图,试验组有16例出现ALT轻度异常,研究者判断9例与本品关系可疑;有2例出现AST轻度异常,研究者判断1例与本品关系可疑。
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